1 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11427/2019/01                                                                         Anexa 3 
                                                                                                                                            Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
 
Skinoren 200 mg/g cremă  
Acid azelaic 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Skinoren 200 mg/g cremă  
Acid azelaic 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  
 
Un gram cremă conţine 200 mg acid azelaic. 
 
 
3. LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Excipienți: acid benzoic (E210), octanoat  de  cetearil  +  miristat  de  izopropil  (PCL  Liquid),  glicerol  85%, 
monostearat de glicerol 40-55, alcool cetostearilic, propilenglicol, apă purificată, stearoil macrogolgliceride 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  
 
Cremă 
Un tub a 30 g cremă 
 
 
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare cutanată. 
 
 
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
 
 

 
2 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP:  
 
 
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 30º C, în ambalajul original. 
După prima deschidere a ambalajului, termenul de valabilitate este de 6 luni.
 
 
 
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
LEO PHARMA A/S 
Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danemarca 
 
Sigla LEO PHARMA A/S 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
11427/2019/01 
 
 
13. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot: 
 
 
14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L 
 
 
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
Skinoren cremă  
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 
 
 

 
3 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC:  
SN:  
NN:  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
4 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11427/2019/01                                                                          Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
 
Skinoren 200 mg/g cremă  
Acid azelaic 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI  
 
Tub din Aluminiu 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 
 
Skinoren 200 mg/g cremă  
Acid azelaic 
Administrare cutanată 
 
 
2. MODUL DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
4. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot: 
 
 
5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 
 
30 g cremă 
 
 
6. ALTE INFORMAŢII  
 
Sigla LEO PHARMA A/S