1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13121/2020/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Travocort 10 mg/1 mg/1 g cremă Nitrat de izoconazol /valerat de diflucortolon INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Travocort 10 mg/1 mg/1 g cremă Nitrat de izoconazol /valerat de diflucortolon 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un gram cremă conţine 10 mg nitrat de izoconazol şi 1 mg valerat de diflucortolon. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienţi: polisorbat 60, stearat de sorbitan, parafină lichidă, alcool cetostearilic, vaselină albă, edetat disodic, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Cremă Un tub cu 30 g cremă 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare cutanată. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza mai mult de 90 zile de la prima deschidere a tubului. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ LEO PHARMA A/S Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danemarca Sigla LEO PHARMA A/S 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13121/2020/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală: P6L 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE travocort cremă 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13121/2020/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Travocort 10 mg/1 mg/1 g cremă Nitrat de izoconazol /valerat de diflucortolon MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Tub din Aluminiu 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Travocort 10 mg/1 mg/1 g cremă Nitrat de izoconazol /valerat de diflucortolon Administrare cutanată 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 30 g cremă 6. ALTE INFORMAȚII Sigla LEO PHARMA A/S