AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15781/2025/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 15782/2025/01-02-03-04-05-06 Informați privind etichetarea Relitaz 10 mg comprimate gastrorezistente Relitaz 20 mg comprimate gastrorezistente rabeprazol sodic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Relitaz 10 mg comprimate gastrorezistente Relitaz 20 mg comprimate gastrorezistente rabeprazol sodic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat gastrorezistent conţine rabeprazol sodic 10 mg, echivalent cu rabeprazol 9,42 mg. Fiecare comprimat gastrorezistent conţine rabeprazol sodic 20 mg, echivalent cu rabeprazol 18,85 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat gastrorezistent 7 comprimate gastrorezistente 14 comprimate gastrorezistente 28 comprimate gastrorezistente 30 comprimate gastrorezistente 56 comprimate gastrorezistente 98 comprimate gastrorezistente 7 comprimate gastrorezistente 14 comprimate gastrorezistente 28 comprimate gastrorezistente 30 comprimate gastrorezistente 56 comprimate gastrorezistente 1 98 comprimate gastrorezistente 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ DR. REDDY’S LABORATORIES ROMANIA SRL Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, spațiul 1, etaj 5, Sector 1, Bucureşti, România {Sigla Dr. Reddy’s} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15781/2025/01- ambalaj cu 7 comprimate gastrorezistente 15781/2025/02- ambalaj cu 14 comprimate gastrorezistente 15781/2025/03- ambalaj cu 28 comprimate gastrorezistente 15781/2025/04- ambalaj cu 30 comprimate gastrorezistente 15781/2025/05- ambalaj cu 56 comprimate gastrorezistente 15781/2025/06- ambalaj cu 98 comprimate gastrorezistente 15782/2025/01- ambalaj cu 7 comprimate gastrorezistente 2 15782/2025/02- ambalaj cu 14 comprimate gastrorezistente 15782/2025/03- ambalaj cu 28 comprimate gastrorezistente 15782/2025/04- ambalaj cu 30 comprimate gastrorezistente 15782/2025/05- ambalaj cu 56 comprimate gastrorezistente 15782/2025/06- ambalaj cu 98 comprimate gastrorezistente 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Relitaz 10 mg Relitaz 20 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15781/2025/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 15782/2025/01-02-03-04-05-06 Informați privind etichetarea Relitaz 10 mg comprimate gastrorezistente Relitaz 20 mg comprimate gastrorezistente rabeprazol sodic MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Relitaz 10 mg comprimate gastrorezistente Relitaz 20 mg comprimate gastrorezistente Rabeprazol sodic 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ DR. REDDY’S LABORATORIES ROMANIA SRL 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 4