1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15926/2025/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea SYNOCAM 200 mg/500 mg comprimate filmate ibuprofen/paracetamol INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SYNOCAM 200 mg/500 mg comprimate filmate ibuprofen/paracetamol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen 200 mg și paracetamol 500 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 10 comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Conţine paracetamol. Nu administraţi împreună cu orice alt medicament care conţine paracetamol. În caz de supradozaj solicitaţi imediat sfatul unui medic, chiar dacă vă simţiţi bine. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 2 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în amabalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ DR. REDDY’S LABORATORIES ROMANIA SRL Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, spaţiul 1, etaj 5, Sector 1, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15926/2025/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Pentru ameliorarea temporară a durerilor de intensitate ușoară până la moderată precum: migrenă, durere de cap, durere de spate, dureri menstruale, durere dentară, durere reumatică și musculară, dureri ușoare la nivelul articulațiilor, simptome de răceală și gripă, durere în gât, febră. SYNOCAM este adecvat pentru durerea care nu a fost ameliorată de către ibuprofen sau paracetamol administrate separat. Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste: 1 sau 2 comprimate cu apă şi alimente, la un interval de cel puțin 6 ore între administrări. Nu depăşiţi doza totală de 6 comprimate filmate într-un interval de 24 de ore. Nu administrați la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. A nu se administra pentru o perioadă mai mare de 3 zile. Dacă simptomele persistă sau se agravează, adresaţi-vă unui medic. A se citi prospectul înainte de utilizare. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE SYNOCAM 200 mg/500 mg 3 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. XXXX/2025/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea SYNOCAM 200 mg/500 mg comprimate filmate ibuprofen/paracetamol MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SYNOCAM 200 mg/500 mg comprimate filmate ibuprofen/paracetamol 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ DR. REDDY’S LABORATORIES ROMANIA SRL 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII