AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15323/2024/01-02                                                         Anexa 3 
                                                                                                                  Informaţii privind etichetarea 

ITULAZAX 12 SQ-Bet liofilizat sublingual 
Extract alergenic standardizat din polen de mesteacăn alb (Betula verrucosa) 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

ITULAZAX 12 SQ-Bet liofilizat sublingual 
Extract alergenic standardizat din polen de mesteacăn alb (Betula verrucosa) 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Un liofilizat sublingual conține extract alergenic standardizat din polen de mesteacăn alb (Betula 
verrucosa) 12 SQ-Bet. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Celelalte componente sunt gelatină (din pește), manitol și hidroxid de sodiu.  

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

30 (3x10) liofilizate sublinguale 
90 (9x10) liofilizate sublinguale 

5. 

MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare.  
Administrare sublinguală (liofilizatul sublingual se dizolvă sub limbă).  
Pentru administrare la adulți.  

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 
TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

1 

 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
EXP:  

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra în blisterul original pentru a fi protejat de umiditate.  

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
10. 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

ALK-Abelló A/S 
Bøge Allé 6-8 
DK-2970 Hørsholm 
Danemarca 

12. 

NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

15323/2024/01 – ambalaj cu 30 liofilizate sublinguale 
15323/2024/02 – ambalaj cu 90 liofilizate sublinguale 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14. 

CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

itulazax 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Nu se aplică 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu se aplică 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15323/2024/01-02                                                         Anexa 3 
                                                                                                                  Informaţii privind etichetarea 

ITULAZAX 12 SQ-Bet liofilizat sublingual 
Extract alergenic standardizat din polen de mesteacăn alb (Betula verrucosa) 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE  
BLISTER 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI  

ITULAZAX 12 SQ-Bet 

2. 

NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

ALK-Abelló A/S 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP:  

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

ALTE INFORMAŢII  

4