AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15318/2024/01 

          Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Orinox HA 1 mg/ml spray nazal, soluţie 
clorhidrat de xilometazolină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Orinox HA 1 mg/ml spray nazal, soluţie 
clorhidrat de xilometazolină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

1 ml de soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 1 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Excipienți: apă de mare purificată, dihidrogenofosfat de potasiu, hialuronat de sodiu, apă 
purificată. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Spray nazal, soluţie 
10 ml 

5.  MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare nazală. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 

6. 
TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP:  
A se utiliza în maxim 6 luni de la prima deschidere. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25 °C.  

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Deținătorul autorizației de punere pe piață: 
Dr. Max Pharma s.r.o., 
Na Florenci 2116/15, Nove Mesto, 
110 00 Praga 1,  
Republica Cehă 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

APP nr.: 15318/2024/01 – ambalaj cu 1 flacon 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Tratamentul congestiei nazale cauzate de rinită sau sinuzită.  

Instructiuni de utilizare: 
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani: 1 pulverizare în fiecare nară, până la de 3 ori pe zi. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

orinox ha 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Nu este cazul. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu este cazul. 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15318/2024/01 

         Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Orinox HA 1 mg/ml spray nazal, soluţie 
clorhidrat de xilometazolină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

ETICHETĂ  

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 

1. 
ADMINISTRARE 

Orinox HA 1 mg/ml spray nazal, soluţie 

clorhidrat de xilometazolină 

Administrare nazală. 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP:  
A se utiliza în maxim 6 luni de la prima deschidere. 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

10 ml  

6. 

ALTE INFORMAȚII 

Dr. Max (logo) 

A se păstra la temperaturi sub 25 °C. 

4