AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15013/2023/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea 15014/2023/01-02-03-04-05 Atazanavir Stada 150 mg capsule Atazanavir Stada 300 mg capsule Atazanavir INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PRIMAR CUTIE CU BLISTERE / CUTIE CU FLACON / ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Atazanavir Stada 150 mg capsule Atazanavir Stada 300 mg capsule atazanavir 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI (LOR) ACTIVE Atazanavir Stada 150 mg capsule Fiecare capsulă conține atazanavir 150 mg (sub formă de sulfat de atazanavir). Atazanavir Stada 300 mg capsule Fiecare capsulă conține atazanavir 300 mg (sub formă de sulfat de atazanavir). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Atazanavir Stada 150 mg capsule Blister cu doze unitare: 60 x 1 capsule, Blister cu 60 capsule Flacon cu 60 capsule Atazanavir Stada 300 mg capsule Blister cu doze unitare: 30 x 1 capsule Blister cu 30 capsule Flacon cu 30 capsule 1 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. Capsulele trebuie înghițite întregi. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP Pentru flacoane: Atazanavir Stada 150 mg: După deschidere, utilizați în decurs de 4 luni Atazanavir Stada 300 mg: După prima deschidere, utilizați în decurs de 2 luni 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30 ° C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA M&D SRL Strada Sfântul Elefterie, nr 18, Partea A, Et.1 Sector 5,București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15013/2023/01 - cutie cu 60 x 1 capsule 15013/2023/02 - cutie cu 60 capsule 15013/2023/03 - cutie cu 1 flacon 2 15014/2023/01 - cutie cu 30 x1 capsule 15014/2023/02 - cutie cu 30 capsule 15014/2023/03 - cutie cu 1 flacon 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII IN BRAILLE Cutie carton: Atazanavir Stada 150 mg Atazanavir Stada 300 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 15014/2023/04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Atazanavir Stada 300 mg capsule Atazanavir INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR BANDĂ AMBALAJ MULTIPLU 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Atazanavir Stada 300 mg capsule atazanavir 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI (LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține atazanavir 300 mg (sub formă de sulfat de atazanavir). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Blister cu doze unitare: ambalaj multiplu conținând 90 (3 cutii a câte 30 x 1) capsule Blister: ambalaj multiplu conținând 90 (3 cutii a câte 30) capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. Capsulele trebuie înghițite întregi. A se citi prospectul înainte de utilizare. 4 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA M&D SRL Strada Sfântul Elefterie, nr 18, Parte A, Et.1 Sector 5,București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15014/2023/04 - ambalaj multiplu cu 90 capsule 15014/2023/05 - ambalaj multiplu cu 90 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 5 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII IN BRAILLE Atazanavir Stada 300 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 15013/2023/04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Atazanavir Stada 300 mg capsule Atazanavir INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Atazanavir Stada 300 mg capsule Atazanavir 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI (LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține atazanavir 300 mg (sub formă de sulfat de atazanavir). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Parte a unui ambalaj multiplu cu blistere cu doze unitare: 30 x 1 capsule blistere: 30 capsule Componenta a unui ambalaj multiplu, care nu se vinde separat 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. Capsulele trebuie înghițite întregi. A se citi prospectul înainte de utilizare. 7 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA M&D SRL Strada Sfântul Elefterie, nr 18, Parte A, Et.1 Sector 5,București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15013/2023/04 - parte a unui ambalaj multiplu cu 90 x 1 capsule 15014/2023/05 - parte a unui ambalaj multiplu cu 90 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 8 16. INFORMAŢII IN BRAILLE Atazanavir Stada 300 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 9 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15013/2023/01-02-03 Anexa 3 15014/2023/01-02-03-04-05 Informaţii privind etichetarea Atazanavir Stada 150 mg capsule Atazanavir Stada 300 mg capsule atazanavir MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Atazanavir Stada 150 mg capsule Atazanavir Stada 300 mg capsule atazanavir 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA M&D SRL 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 10