AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16241/2025/01                                             Anexa 3 
                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

OTILERIN 47,2 mg/11,8 mg/ml picături auriculare, soluţie 
Fenazonă/ clorhidrat de lidocaină 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

OTILERIN 47,2 mg/11,8 mg/ml picături auriculare, soluţie 
Fenazonă/ clorhidrat de lidocaină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

Un mililitru picături auriculare, soluţie conţine fenazonă 47,2 mg şi clorhidrat de lidocaină 11,8 mg. 
Un mililitru picături auriculare, soluţie conţine 33 picături. 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Tiosulfat de sodiu pentahidrat, alcool etilic, glicerol, apă purificată. 
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Picături auriculare, solutie 
Un flacon a 10 ml picături auriculare, solutie. 

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare auriculară 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

BIOFARM S.A.  
Str. Logofătul Tăutu Nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România 
Telefon: 021 30.10.600 
Fax: 021 30.10.605 
E-mail: office@biofarm.ro 
Web: www.biofarm.ro 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

16241/2025/01 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

OTILERIN  

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Nu este cazul. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu este cazul. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16241/2025/01                                         Anexa 3 
                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

OTILERIN 47,2 mg/11,8 mg/ml picături auriculare, soluţie 
Fenazonă/ clorhidrat de lidocaină 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

Etichetă de flacon 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

OTILERIN 47,2 mg/11,8 mg/ml picături auriculare, soluţie 
Fenazonă/ clorhidrat de lidocaină 
Administrare auriculară 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

10 ml  

6. 

ALTE INFORMAȚII 

{Sigla Biofarm} 

3