AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  12476/2019/01                                                             Anexa 3 
Informații privind etichetarea 

Prospan 26 mg gumă orală 
Extract uscat din frunze de iederă 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Prospan 26 mg gumă orală 
Extract uscat din frunze de iederă 

2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 

1 gumă orală conține extract uscat din frunze de iederă 26 mg (5-7,5 : 1).  
Agent de extracție: etanol 30 % (m/m). 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

1 gumă orală conține maltitol 0,53 g și sorbitol 0,53 g.  
Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

20 gume orale 

5.  MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare.  
Pentru administrare orală (pentru supt).  

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR  

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG  
Herzbergstrasse 3, 61138 Niederdorfelden, Germania  

{Sigla ENGELHARD} 
{Sigla SALVEO} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

12476/2019/01 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat fără prescripţie medicală. 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

Prospan 26 mg gumă orală 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<Nu este cazul> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

<Nu este cazul> 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  12476/2019/01                                                             Anexa 3 
Informații privind etichetarea 

Prospan 26 mg gumă orală 
Extract uscat din frunze de iederă 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

Blister 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Prospan 26 mg gumă orală 
Extract uscat din frunze de iederă 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

3