AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15660/2024/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Panangin Forte 316 mg/280 mg comprimate filmate aspartat de potasiu/aspartat de magneziu INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Panangin Forte 316 mg/280 mg comprimate filmate aspartat de potasiu/aspartat de magneziu 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține aspartat de potasiu 316 mg (sub formă de aspartat de potasiu hemihidrat 332,6 mg) şi aspartat de magneziu 280 mg (sub formă de aspartat de magneziu tetrahidrat 350 mg). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimate filmate 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 250C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 540306 Târgu-Mureș, România ((RG-logo)) 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15660/2024/01 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15660/2024/02 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 15660/2024/03 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Panangin Forte se utilizează în prevenirea şi tratamentul deficitului de magneziu şi potasiu, în angina pectorală, infarct miocardic acut, status post infarct, insuficienţă cardiacă, aritmii ectopice şi pentru profilaxia aritmiilor digitalice. Doza recomandată este de 1 comprimat filmat de 3 ori pe zi. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE panangin forte 316 mg/280 mg 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15660/2024/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Panangin Forte 316 mg/280 mg comprimate filmate aspartat de potasiu/aspartat de magneziu MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Panangin Forte 316 mg/280 mg comprimate filmate aspartat de potasiu/aspartat de magneziu 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Gedeon Richter România S.A. ((sigla RG)) 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. ALTE INFORMAȚII 4