1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15275/2024/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Suxametonium clorură Aguettant 10 mg/ml soluție injectabilă în seringă preumplută Clorură de suxametoniu anhidră INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Suxametonium clorură Aguettant 10 mg/ml soluție injectabilă în seringă preumplută Clorură de suxametoniu anhidră 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de soluție injectabilă conține clorură de suxametoniu anhidră 10 mg (echivalent cu suxametoniu dihidrat 11 mg). Fiecare seringă preumplută de 10 ml conține clorură de suxametoniu anhidră 100 mg (echivalent cu suxametoniu dihidrat 110 mg). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu, acid succinic, acid clorhidric, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă. 1 seringă preumplută a câte 10 ml 10 seringi preumplute a câte 10 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. Pentru utilizare la un singur pacient. A se arunca după utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se utiliza dacă sigiliul de siguranță al seringii este rupt. 8. DATA DE EXPIRARE EXP LL/AAAA După deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat. Odată scos din frigider, medicamentul trebuie aruncat după 30 de zile. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2° C - 8° C). A nu se congela. A se păstra seringa preumplută în blisterul nedeschis până la momentul utilizării. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Laboratoire Aguettant 1, rue Alexander Fleming 69007, Lyon Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15275/2024/01 – ambalaj cu 1 seringa preumplută 15275/2024/02 – ambalaj cu 10 seringi preumplute 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Acest medicament se eliberează pe bază de prescripție medicală - PR 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 3 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15275/2024/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Suxametonium clorură Aguettant 10 mg/ml soluție injectabilă în seringă preumplută Clorură de suxametoniu anhidră MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Suxametonium clorură Aguettant 10 mg/ml soluție injectabilă în seringă preumplută Clorură de suxametoniu anhidră 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Laboratoire Aguettant (logo) 3. DATA DE EXPIRARE EXP LL/AAAA După deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat. A se arunca după 30 de zile de la data scoaterii din frigider: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 100 mg/10 ml. IV A se păstra la frigider (2° C - 8° C). A nu se congela. A se păstra seringa preumplută în blisterul nedeschis până la momentul utilizării. 5 1 Apăsați pistonul pentru a elibera dopul 2 Răsuciți capacul de protecție pentru a rupe sigiliile 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15275/2024/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Suxametonium clorură Aguettant 10 mg/ml soluție injectabilă în seringă preumplută Clorură de suxametoniu anhidră MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ PREUMPLUTĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Suxametonium clorură Aguettant 10 mg/ml injectabil Clorură de suxametoniu anhidră IV 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP LL/AAAA 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 mg/10 ml 6. ALTE INFORMAȚII