AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15830/2025/01-02 Anexa 3 NR. 15831/2025/01-02 NR. 15832/2025/01-02 NR. 15833/2025/01-02 NR. 15834/2025/01-02 NR. 15835/2025/01-02 NR. 15836/2025/01-02 Informaţii privind etichetarea Lenalidomidă Grindeks 2,5 mg capsule Lenalidomidă Grindeks 5 mg capsule Lenalidomidă Grindeks 7,5 mg capsule Lenalidomidă Grindeks 10 mg capsule Lenalidomidă Grindeks 15 mg capsule Lenalidomidă Grindeks 20 mg capsule Lenalidomidă Grindeks 25 mg capsule Lenalidomidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lenalidomidă Grindeks 2,5 mg capsule Lenalidomidă Grindeks 5 mg capsule Lenalidomidă Grindeks 7,5 mg capsule Lenalidomidă Grindeks 10 mg capsule Lenalidomidă Grindeks 15 mg capsule Lenalidomidă Grindeks 20 mg capsule Lenalidomidă Grindeks 25 mg capsule lenalidomidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține lenalidomidă 2,5 mg. Fiecare capsulă conține lenalidomidă 5 mg. Fiecare capsulă conține lenalidomidă 7,5 mg. Fiecare capsulă conține lenalidomidă 10 mg. Fiecare capsulă conține lenalidomidă 15 mg. Fiecare capsulă conține lenalidomidă 20 mg. Fiecare capsulă conține lenalidomidă 25 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsule. 1 7 capsule. 21 de capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Atenție: Risc de malformații congenitale severe. A nu se administra în timpul sarcinii sau alăptării. Respectați programul de prevenire a sarcinii conceput pentru Lenalidomidă Grindeks. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Returnați medicamentele neutilizate farmacistului. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ AS GRINDEKS Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letonia 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15830/2025/01 – cutie cu 7 capsule 15830/2025/01 – cutie cu 21 capsule 15831/2025/01 – cutie cu 7 capsule 15831/2025/01 – cutie cu 21 capsule 15832/2025/01 – cutie cu 7 capsule 2 15832/2025/01 – cutie cu 21 capsule 15833/2025/01 – cutie cu 7 capsule 15833/2025/01 – cutie cu 21 capsule 15834/2025/01 – cutie cu 7 capsule 15834/2025/01 – cutie cu 21 capsule 15835/2025/01 – cutie cu 7 capsule 15835/2025/01 – cutie cu 21 capsule 15836/2025/01 – cutie cu 7 capsule 15836/2025/01 – cutie cu 21 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lenalidomidă Grindeks 2.5mg Lenalidomidă Grindeks 5mg Lenalidomidă Grindeks 7.5mg Lenalidomidă Grindeks 10mg Lenalidomidă Grindeks 15mg Lenalidomidă Grindeks 20mg Lenalidomidă Grindeks 25mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDEMENSIONAL cod de bare 2D conținând identificatorul unic inclus. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15830/2025/01-02 Anexa 3 NR. 15831/2025/01-02 NR. 15832/2025/01-02 NR. 15833/2025/01-02 NR. 15834/2025/01-02 NR. 15835/2025/01-02 NR. 15836/2025/01-02 Informaţii privind etichetarea Lenalidomidă Grindeks 2,5 mg capsule Lenalidomidă Grindeks 5 mg capsule Lenalidomidă Grindeks 7,5 mg capsule Lenalidomidă Grindeks 10 mg capsule Lenalidomidă Grindeks 15 mg capsule Lenalidomidă Grindeks 20 mg capsule Lenalidomidă Grindeks 25 mg capsule Lenalidomidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lenalidomidă Grindeks 2,5 mg capsule Lenalidomidă Grindeks 5 mg capsule Lenalidomidă Grindeks 7,5mg capsule Lenalidomidă Grindeks 10 mg capsule Lenalidomidă Grindeks 15 mg capsule Lenalidomidă Grindeks 20 mg capsule Lenalidomidă Grindeks 25 mg capsule lenalidomidă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTELE 4