AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15636/2024/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Atenativ 50 UI/ml pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă antitrombină III umană INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj secundar (cutie): Liofilizat în flacon de 50 ml din sticlă tip II 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Atenativ 50 UI/ml pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă antitrombină III umană 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un flacon conține 500 UI antitrombină III (umană) 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu, Albumină (umană), N-acetiltriptofan, Acid caprilic. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă 1 flacon cu pulbere de antitrombină 500 UI 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 10 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru perfuzie intravenoasă. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se dizolva în 10 ml apă pentru preparate injectabile. A se utiliza în decurs de 12 ore după reconstituire. 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C-8°C). A se ține flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină. Pe durata perioadei sale de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat la temperaturi de 25°C timp de până la o lună, fără a fi introdus din nou la frigider în timpul acestei perioade, și trebuie eliminat dacă nu se utilizează după acest timp. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15636/2024/01 – ambalaj cu 1 flacon cu pulbere (500 UI) şi 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile (10 ml) 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Pentru perfuzie intravenoasă 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Potrivit articolului 56a din Directiva 2001/83/CE, cu amendamentele ulterioare, inscripționarea în Braille nu este aplicabilă. În general, nu este indicată autoadministrarea tratamentului. Această atenționare se referă, de 2 asemenea, la persoanele nevăzătoare sau cu deficite de vedere, întrucât medicamentul este administrat prin perfuzie, împreună cu evaluarea valorilor de laborator ale pacientului, imediat înainte de fiecare perfuzie. Prin urmare, Atenativ trebuie administrat numai de către profesioniștii din domeniul sănătății. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15636/2024/02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Atenativ 50 UI/ml pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă antitrombină III umană INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj secundar (cutie): Liofilizat în flacon de 50 ml din sticlă tip II 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Atenativ 50 UI/ml pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă antitrombină III umană 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un flacon conține 1000 UI antitrombină III (umană) 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu, Albumină (umană), N-acetiltriptofan, Acid caprilic. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă 1 flacon cu pulbere de antitrombină 1000 UI 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 20 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru perfuzie intravenoasă 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se dizolva în 20 ml apă pentru preparate injectabile. A se utiliza în decurs de 12 ore după reconstituire 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C-8°C). A se ține flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină. Pe durata perioadei sale de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat la temperaturi de 25 °C timp de până la o lună, fără a fi introdus din nou la frigider în timpul acestei perioade, și trebuie eliminat dacă nu se utilizează după acest timp. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15636/2024/02 – ambalaj cu 1 flacon cu pulbere (1000 UI) şi 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile (20 ml) 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Pentru perfuzie intravenoasă 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Potrivit articolului 56a din Directiva 2001/83/CE, cu amendamentele ulterioare, inscripționarea în Braille nu este aplicabilă. În general, nu este indicată autoadministrarea tratamentului. Această atenționare se referă, de 5 asemenea, la persoanele nevăzătoare sau cu deficite de vedere, întrucât medicamentul este administrat prin perfuzie, împreună cu evaluarea valorilor de laborator ale pacientului, imediat înainte de fiecare perfuzie. Prin urmare, Atenativ trebuie administrat numai de către profesioniștii din domeniul sănătății. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15636/2024/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Atenativ 50 UI/ml pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă antitrombină III umană INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Ambalajul primar (etichetă): Liofilizat în flacon de 50 ml din sticlă tip II 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Atenativ 50 UI/ml pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă antitrombină III umană 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un flacon conține 500 UI antitrombină III (umană) 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu, albumină (umană), N-acetiltriptofan, acid caprilic. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă 500 UI 5. MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru perfuzie intravenoasă 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 7 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la 2°C-8°C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15636/2024/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Pentru perfuzie intravenoasă 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15636/2024/02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Atenativ 50 UI/ml pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă antitrombină III umană INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Ambalajul primar (etichetă): Liofilizat în flacon de 50 ml din sticlă tip II 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Atenativ 50 UI/ml pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă antitrombină III umană 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un flacon conține 1000 UI antitrombină III (umană) 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu, albumină (umană), N-acetiltriptofan, acid caprilic. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă 1000 UI 5. MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru perfuzie intravenoasă 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la 2°C-8°C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15636/2024/02 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Pentru perfuzie intravenoasă 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 10 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15636/2024/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ATENATIV 50 UI/ml pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă antitrombină III umană MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Ambalajul primar (etichetă): Solvent în flacon de 10 ml din sticlă tip I 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile 10 ml 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6. ALTE INFORMAȚII Octapharma Ph.Eur. 11 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15636/2024/02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Atenativ 50 UI/ml pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă antitrombină III umană MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Ambalajul primar (etichetă): Solvent/diluant în flacon de 20 ml din sticlă tip I 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile 20 ml 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6. ALTE INFORMAȚII Octapharma Ph.Eur. 12