AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15864/2025/01-02                                                     Anexa 3 

Informaţii privind etichetarea 

Azitromicină Rompharm 500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă 
azitromicină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Azitromicină Rompharm 500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă 
azitromicină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare flacon conţine azitromicină 500 mg (sub formă de dihidrat) 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conține acid citric si hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului). 
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Pulbere pentru soluţie perfuzabilă 

1×500 mg 
5×500 mg 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare intravenoasă după reconstituire și diluare. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

6. 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

Orice cantitate de soluţie neutilizată, trebuie aruncată. 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

S.C. Rompharm Company S.R.L. 
Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni, 075100, Jud. Ilfov 
România. 
{Sigla S.C. Rompharm Company S.R.L.} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

15864/2025/01 – ambalaj cu 1 flacon 
15864/2025/02 – ambalaj cu 5 flacoane 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Justificare pentru neincluderea Braille acceptată. 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: 
SN: 
NN: 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15864/2025/01-02                                                     Anexa 3 

Informaţii privind etichetarea 

Azitromicină Rompharm 500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă 
azitromicină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 

ETICHETĂ FLACON DE STICLĂ  

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CAILE) DE 

1. 
ADMINISTRARE 

Azitromicină Rompharm 500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă 
azitromicină 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

Administrare intravenoasă 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

Fiecare flacon conţine azitromicină 500 mg (sub formă de dihidrat). 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

{Sigla S.C. Rompharm Company S.R.L.} 

3