AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15819/2025/01-02-03 

                                  Anexa 3 
                                        Informaţii privind etichetarea 

Alprostadil Rompharm 20 micrograme pulbere pentru soluţie perfuzabilă 
alprostadil 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Alprostadil Rompharm 20 micrograme pulbere pentru soluţie perfuzabilă 
alprostadil 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare flacon conţine alprostadil 20 micrograme. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine şi alfadex, lactoză monohidrat, citrat de sodiu, acid clorhidric 0,1M (pentru ajustarea pH-ului). Vezi 
prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Pulbere pentru soluţie injectabilă 

1 x 20 micrograme 
5 x 20 micrograme 
15 x 20 micrograme 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare intravenoasă 
Administrare intraarterială 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP  
A se utiliza imediat după reconstituire. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

S.C. Rompharm Company S.R.L. 
Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov, România. 
{Sigla S.C. Rompharm Company S.R.L.} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

15819/2025/01 – ambalaj cu 1 flacon a 20 micrograme 
15819/2025/02 – ambalaj cu 5 flacoane a câte 20 micrograme 
15819/2025/03 – ambalaj cu 15 flacoane a câte 20 micrograme 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17.     IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18.     IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr}  
SN: {număr}  
NN: {număr} 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15819/2025/01-02-03 

                                              Anexa 3 
                                     Informaţii privind etichetarea 

Alprostadil Rompharm 20 micrograme pulbere pentru soluţie perfuzabilă 
alprostadil 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
FLACON 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI  

Alprostadil Rompharm 20 micrograme pulbere pentru soluţie perfuzabilă 
alprostadil 
i.v. 
i.a. 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

Fiecare flacon conţine alprostadil 20 micrograme. 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

{Sigla S.C. Rompharm Company S.R.L.} 

4