AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15551/2024/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Lornoxicam Rompharm 8 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă lornoxicam INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lornoxicam Rompharm 8 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă lornoxicam 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine lornoxicam 8 mg. Soluţia reconstituită: Un ml conţine lornoxicam 4 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Pulbere: Manitol (E 421), trometamol și edetat disodic Solvent: Apă pentru preparate injectabile Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere și solvent pentru soluţie injectabilă 1 set conține: 1 flacon cu 8 mg pulbere 1 fiolă cu 2 ml solvent Dimensiunea ambalajelor: 1, 5, 6, 10 seturi. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară sau intravenoasă Dizolvaţi Lornoxicam Rompharm 8 mg pulbere pentru soluţie injectabilă în cei 2 ml de solvent însoţitor pentru soluţie injectabilă, înainte de injectarea i.v. sau i.m. Medicamentul reconstituit este un lichid galben, limpede. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: După reconstituire: 24 ore la 25°C. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni, cod 075100, Jud. Ilfov România. {Sigla S.C. Rompharm Company S.R.L.} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15551/2024/01 – ambalaj cu 1 set 15551/2024/02 – ambalaj cu 5 seturi 15551/2024/03 – ambalaj cu 6 seturi 15551/2024/04 – ambalaj cu 10 seturi 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare pentru neincluderea Braille acceptată. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15551/2024/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Lornoxicam Rompharm 8 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă lornoxicam MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE ETICHETĂ FLACON DE STICLĂ PENTRU LORNOXICAM ROMPHARM DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Lornoxicam Rompharm 8 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă lornoxicam i.v. i.m. 2. MODUL DE ADMINISTRARE Pulberea trebuie dizolvată cu solventul însoțitor înainte de utilizare. Citiți prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 8 mg 6. ALTE INFORMAŢII {Sigla S.C. Rompharm Company S.R.L.} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15551/2024/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Lornoxicam Rompharm 8 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă lornoxicam MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE ETICHETĂ FIOLĂ PENTRU SOLVENT DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CAILE) DE 1. ADMINISTRARE Solvent pentru soluţie injectabilă Apă pentru produse injectabile i.v. i.m. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2 ml 6. ALTE INFORMAŢII {Sigla S.C. Rompharm Company S.R.L.} 5