AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12038/2019/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Neo-angin fără zahăr cireșe pastile alcool 2,4 diclorobenzilic/amilmetacrezol/levomentol INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Neo-angin fără zahăr cireșe pastile alcool 2,4 diclorobenzilic/amilmetacrezol/levomentol. 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare pastilă conţine alcool 2,4 diclorobenzilic 1,20 mg, amilmetacrezol 0,60 mg, levomentol 5,90 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține ulei de mentă, izomalţ (E953) 2,58 g, Ponceau 4R (E124) 0,44 mg, aromă de cireşe care conţine printre altele alcool benzilic 0, 30 mg şi antioxidant BHA (E320) mai puţin de 0,02 mg, indigotină (E132) Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pastilă 12 pastile 16 pastile 24 pastile 48 pastile 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare bucofaringiană. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Notă pentru diabetici: nu conţine zahăr. O pastilă neo-angin fără zahăr cireşe conţine izomalţ (înlocuitor de zahăr) echivalentul a aproximativ 6 kcal (26 kjouli). 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Divapharma GmbH Motzener Str. 41, 12277 Berlin, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12038/2019/01 – ambalaj cu 12 pastile 12038/2019/02 – ambalaj cu 16 pastile 12038/2019/03 – ambalaj cu 24 pastile 12038/2019/04 – ambalaj cu 48 pastile 13. SERIA DE FABRICAȚIE LOT: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Neo-angin fără zahăr cireșe este un medicament antiseptic pentru cavitatea bucală şi gât. Neo-angin fără zahăr cireșe este indicat ca tratament adjuvant în infecţii ale cavităţii bucale şi gâtului însoţite de simptome tipice ca durerea, înroşirea sau umflarea gâtului. Adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani: doza recomandată este de o pastilă Neo-angin fără zahăr cireșe la 2 - 3 ore. Pastila trebuie lăsată să se dizolve încet în cavitatea bucală. Doza maximă este de 6 pastile pe zi. 2 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Neo-angin fără zahăr cireșe 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12038/2019/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Neo-angin fără zahăr cireșe pastile alcool 2,4 diclorobenzilic/amilmetacrezol /levomentol MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister PVC-PvDC/A1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Neo-angin fără zahăr cireșe pastile alcool 2,4 diclorobenzilic/amilmetacrezol/levomentol. 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Divapharma GmbH 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE LOT: 5. ALTE INFORMAȚII 4