AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15448/2024/01-13 Anexa 3 NR. 15449/2024/01-13 NR. 15450/2024/01-13 Informaţii privind etichetarea Olssa 20 mg/5 mg comprimate filmate Olssa 40 mg/5 mg comprimate filmate Olssa 40 mg/10 mg comprimate filmate olmesartan medoxomil/amlodipină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olssa 20 mg/5 mg comprimate filmate Olssa 40 mg/5 mg comprimate filmate Olssa 40 mg/10 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil/Amlodipină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține olmesartan medoxomil 20 mg și amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Fiecare comprimat filmat conține olmesartan medoxomil 40 mg și amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Fiecare comprimat filmat conține olmesartan medoxomil 40 mg și amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține și lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 1 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15448/2024/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 15448/2024/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 15448/2024/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15448/2024/04 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 15448/2024/05 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 15448/2024/06 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 15448/2024/07 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 15448/2024/08 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 15448/2024/09 – ambalaj cu 100 comprimate filmate Blister tip calendar 15448/2024/10 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 15448/2024/11 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 15448/2024/12 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 15448/2024/13 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 2 15449/2024/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 15449/2024/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 15449/2024/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15449/2024/04 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 15449/2024/05 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 15449/2024/06 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 15449/2024/07 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 15449/2024/08 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 15449/2024/09 – ambalaj cu 100 comprimate filmate Blister tip calendar 15449/2024/10 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 15449/2024/11 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 15449/2024/12 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 15449/2024/13 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 15450/2024/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 15450/2024/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 15450/2024/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15450/2024/04 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 15450/2024/05 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 15450/2024/06 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 15450/2024/07 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 15450/2024/08 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 15450/2024/09 – ambalaj cu 100 comprimate filmate Blister tip calendar 15450/2024/10 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 15450/2024/11 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 15450/2024/12 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 15450/2024/13 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Olssa 20 mg/5 mg Olssa 40 mg/5 mg Olssa 40 mg/10 mg 3 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15448/2024/01-13 Anexa 3 NR. 15449/2024/01-13 NR. 15450/2024/01-13 Informaţii privind etichetarea Olssa 20 mg/5 mg comprimate filmate Olssa 40 mg/5 mg comprimate filmate Olssa 40 mg/10 mg comprimate filmate olmesartan medoxomil/amlodipină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olssa 20 mg/5 mg comprimate filmate Olssa 40 mg/5 mg comprimate filmate Olssa 40 mg/10 mg comprimate filmate Blister multilingv: Olssa 20 mg/5 mg comprimate Olssa 40 mg/5 mg comprimate Olssa 40 mg/10 mg comprimate Olmesartan medoxomil/Amlodipină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {sigla KRKA} 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII Numai pentru dimensiunile de ambalaj: 14, 28, 56, 98 comprimate filmate. Există două seturi de blistere - unul cu zilele săptămânii și un set fără calendar. Blister cu numele zilelor: Lun. Mar. Mie. Joi. Vin. Sâm. Dum. 5