AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13677/2021/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Abacavir/Lamivudină Stada 600 mg/300 mg comprimate filmate abacavir/lamivudină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON PENTRU BLISTERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Abacavir/Lamivudină Stada 600 mg/300 mg comprimate filmate abacavir/lamivudină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține abacavir 600 mg și lamivudină 300 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține Galben amurg (E110) lac de aluminiu. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 30 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Cardul de avertizare inclus, el conţine informaţii importante pentru siguranţă 1 ATENŢIE! În cazul oricăror simptome care sugerează reacţii de hipersensibilitate, adresaţi-vă IMEDIAT medicului dumneavoastră. “Trageţi de aici” 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Stada M&D S.R.L. Strada Sfȃntul Elefterie Nr. 18, Partea A, etaj 1, Sect. 5, Bucuresti, 050525 Romȃnia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13677/2021/01-ambalaj cu 30 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Abacavir/Lamivudină Stada 600 mg/300 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13677/2021/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Abacavir/Lamivudină Stada 600 mg/300 mg comprimate filmate abacavir/lamivudină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Abacavir/Lamivudină Stada 600 mg/300 mg comprimate filmate abacavir/lamivudină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA M&D SRL 12. DATA DE EXPIRARE EXP: 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAȚII 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13677/2021/02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Abacavir/Lamivudină Stada 600 mg/300 mg comprimate filmate abacavir/lamivudină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaje multiple cu 90 (3 cutii a 30 comprimate filmate) (ambalaj de 3 pachete individuale) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Abacavir/Lamivudină Stada 600 mg/300 mg comprimate filmate abacavir/lamivudină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține abacavir 600 mg și lamivudină 300 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține Galben amurg lac de aluminiu (E110). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat Ambalaj multiplu : conţinând 90 comprimate filmate (3 cutii a câte 30 comprimate filmate) 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 ATENŢIE! În cazul apariției oricăror simptome care sugerează reacţii de hipersensibilitate, adresaţi-vă IMEDIAT medicului dumneavoastră. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Stada M&D S.R.L. Strada Sfȃntul Elefterie Nr. 18, Partea A, etaj 1, Sect. 5, Bucuresti, 050525 Romȃnia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13677/2021/02 - ambalaj multiplu cu 90 comprimate filmate (3 cutii a câte 30 comprimate filmate) 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13677/2021/02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Abacavir/Lamivudină Stada 600 mg/300 mg comprimate filmate abacavir/lamivudină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaje multiple cu 90 (3 cutii a 30 comprimate filmate) (ambalaj de 3 pachete individuale) CUTIE CU BLISTER 30 comprimate filmate 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Abacavir/Lamivudină Stada 600 mg/300 mg comprimate filmate abacavir/lamivudină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține abacavir 600 mg și lamivudină 300 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține Galben amurg lac de aluminiu lac de aluminiu (E110). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 30 comprimate filmate Componentă a unui ambalaj multiplu, a nu se vinde separat 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 6 Detaşaţi Cardul de avertizare inclus, el conţine informaţii importante pentru siguranţă ATENŢIE! În cazul oricăror simptome care sugerează reacţii de hipersensibilitate, adresaţi-vă IMEDIAT medicului dumneavoastră. “Trageţi de aici” 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Stada M&D S.R.L. Strada Sfȃntul Elefterie Nr. 18, Partea A, etaj 1, Sect. 5, Bucuresti, 050525 Romȃnia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13677/2021/02 - ambalaj multiplu a câte 30 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Abacavir/Lamivudină Stada 600 mg/300 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13677/2021/03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Abacavir/Lamivudină Stada 600 mg/300 mg comprimate filmate abacavir/lamivudină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PRIMAR CUTIE ȘI ETICHETĂ FLACON PEÎD 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Abacavir/Lamivudină Stada 600 mg/300 mg comprimate filmate abacavir/lamivudină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține abacavir 600 mg și lamivudină 300 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține Galben amurg lac de aluminiu (E110). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate 30 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Cardul de avertizare inclus conţine informaţii importante privind siguranţa. 8 ATENŢIE! În cazul apariției oricăror simptome care sugerează reacţii de hipersensibilitate, adresaţi-vă IMEDIAT medicului dumneavoastră. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Stada M&D S.R.L. Strada Sfȃntul Elefterie Nr. 18, Partea A, etaj 1, Sect. 5, Bucuresti, 050525 Romȃnia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13677/2021/03-flacon cu 30 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Abacavir/Lamivudină Stada 600 mg/300 mg (numai pentru ambalajul secundar) 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 9 Abacavir/Lamivudină Stada 600 mg/300 mg comprimate filmate CARD DE AVERTIZARE (ambalaj cu blistere și flacon) FAȚA 1 IMPORTANT - CARD DE AVERTIZARE Abacavir/Lamivudină Stada comprimate filmate (abacavir/lamivudină) Purtaţi acest card la dumneavoastră tot timpul Deoarece Abacavir/Lamivudină Stada conţine abacavir, unii pacienți care utilizează Abacavir/Lamivudină Stada pot dezvolta o reacţie de hipersensibilitate (reacţie alergică gravă) care poate pune în pericol viaţa dacă tratamentul cu Abacavir/Lamivudină Stada este continuat. ADRESAŢI- VĂ IMEDIAT MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ pentru a vă sfătui dacă trebuie să întrerupeţi sau nu administrarea de Abacavir/Lamivudină Stada dacă: 1. 2. - - - - aveţi o erupţie pe piele SAU prezentaţi unul sau mai multe simptome din cel puţin DOUĂ din următoarele grupuri febră scurtarea respiraţiei, dureri în gât sau tuse greaţă sau vărsături sau diaree sau durere abdominală oboseală severă sau dureri ale întregului corp sau o stare generală de rău. Dacă aţi întrerupt administrarea de Abacavir/Lamivudină Stada din cauza acestei reacții de hipersensibilitate, NU TREBUIE SĂ MAI UTILIZAŢI NICIODATĂ Abacavir/Lamivudină Stada, sau orice alt medicament care conţine abacavir, deoarece în câteva ore puteţi prezenta o scădere a tensiunii arteriale care vă poate pune viaţa în pericol sau poate duce la deces. (vezi verso) FAȚA 2 Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă credeţi că aveţi o reacţie de hipersensibilitate la Abacavir/Lamivudină Stada. Scrieţi mai jos datele medicului dumneavoastră: Medic:.......................………………..……… Tel:...................………… Dacă medicul dumneavoastră nu este disponibil, trebuie să vă adresaţi de urgenţă altui serviciu medical (de exemplu, serviciului de urgenţă al celui mai apropiat spital). Pentru informaţii generale despre Abacavir/Lamivudină Stada reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Stada M&D S.R.L. Strada Sfȃntul Elefterie Nr. 18, Partea A, etaj 1, Sect. 5, Bucuresti, 050525 Romȃnia 10