1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12336/2019/01-02                                                 Anexa 3 
                                                            Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
TONSILOTREN comprimate 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
CUTIE  
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
TONSILOTREN comprimate 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE  
 
Fiecare comprimat conţine: Atropinum sulfuricum trit. D5 12,5 mg, Hepar sulfuris trit. D3 10,0 mg, Kalium 
bichromicum trit. D4 50,0 mg, Silicea trit. D2 5,0 mg, Mercurius bijodatus trit. D8 25,0 mg. 
 
 
3. LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Conține și  lactoză monohidrat, zahăr. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  
 
Comprimate  
60 comprimate  
40 comprimate  
 
 
5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE 
 
Administrare orală 
Produs homeopat. A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 

 
2
 
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi  sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
 
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU 
A MATERIALELOR  REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ 
ESTE CAZUL 
 
 
11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
ALPEN PHARMA GmbH 
Steinenfeld 3, 77736 Zell am Harmersbach, Germania 
 
 
12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
12336/2019/01– {pentru ambalajul cu 3 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate} 
12336/2019/02– {pentru ambalajul cu 2 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate} 
 
 
13. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
 
14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 
 
 
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
Tonsilotren 
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
Nu este cazul. 
 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
<Nu este cazul.> 
 
 
 
 
 
 
 

 
3
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12336/2019/01-02                                                                     Anexa 3 
                                                            Informaţii privind etichetarea 
 
 
TONSILOTREN comprimate 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE  BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDADĂ 
Blister 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
TONSILOTREN comprimate 
 
 
2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
ALPEN PHARMA GmbH 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
4.SERIA DE FABRICAŢIE  
 
Serie: 
 
 
5. ALTE INFORMAŢII