AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15860/2025/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Estradiol Besins 0,75 mg/doză gel transdermic estradiol INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIN CARTON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Estradiol Besins 0,75 mg/doză gel transdermic estradiol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare acționare a pompei eliberează 1,25 g gel conținând 0,75 mg estradiol, sub formă de estradiol hemihidrat. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Alte componente: etanol, carbomer, trolamină, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Gel transdermic 1 x 80 g (60 doze) 2 x 80 g (120 doze) 3 x 80 g (180 doze) 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare transdermică. Doar pentru utilizare externă. A se citi prospectul înainte de utilizare. A se utiliza doar conform recomandărilor medicului. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Evitați contactul altor adulți și copiilor cu zona de piele pe care a fost aplicat gelul, timp de o oră după aplicare. 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice cantitate de medicament neutilizată trebuie eliminată conform cerințelor locale. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Besins Healthcare SA Rue Washington 80, 1050 Ixelles Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15860/2025/01 - ambalaj cu 1 recipient 15860/2025/02 - ambalaj cu 2 recipiente 15860/2025/03 - ambalaj cu 3 recipiente 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Estradiol Besins 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15860/2025/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Estradiol Besins 0,75 mg/doză gel transdermic estradiol INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA RECIPIENTULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Estradiol Besins 0,75 mg/doză gel transdermic estradiol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare acționare a pompei eliberează 1,25 g gel conținând 0,75 mg estradiol, sub formă de estradiol hemihidrat. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Alte componente: etanol, carbomer, trolamină, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Gel transdermic 80 g (60 doze) 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare transdermică. Doar pentru utilizare externă. A se citi prospectul înainte de utilizare. A se utiliza doar conform instrucțiunilor medicului. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 3 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Evitați contactul altor adulți și copiilor cu zona de piele pe care a fost aplicat gelul, timp de o oră după aplicare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice camtitate de medicament neutilizată trebuie eliminată conform cerințelor locale. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Besins Healthcare SA Rue Washington 80, 1050 Ixelles Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15860/2025/01 – parte a unui ambalaj cu 1 recipient 15860/2025/02 – parte a unui ambalaj cu 2 recipiente 15860/2025/03 – parte a unui ambalaj cu 3 recipiente 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE - 4