AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15999/2025/01-02-03-04 Anexa 3 16000/2025/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea Plotis 30 mg comprimate filmate Plotis 60 mg comprimate filmate dapoxetină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PLOTIS 30 mg comprimate filmate PLOTIS 60 mg comprimate filmate Dapoxetină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine dapoxetină 30 mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare comprimat filmat conţine dapoxetină 60 mg (sub formă de clorhidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 2 comprimate filmate 3 comprimate filmate 4 comprimate filmate 6 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medochemie Limited, 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cipru 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15999/2025/01 - 2 comprimate filmate 15999/2025/02 - 3 comprimate filmate 15999/2025/03 - 4 comprimate filmate 15999/2025/04 - 6 comprimate filmate 16000/2025/01 - 2 comprimate filmate 16000/2025/02 - 3 comprimate filmate 16000/2025/03 - 4 comprimate filmate 16000/2025/04 - 6 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE plotis 30 mg plotis 60 mg 2 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr}(dacă este cazul) 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15999/2025/01-02-03-04 Anexa 3 16000/2025/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea Plotis 30 mg comprimate filmate Plotis 60 mg comprimate filmate dapoxetină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PLOTIS 30 mg comprimate filmate PLOTIS 60 mg comprimate filmate Dapoxetină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medochemie Ltd. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: LL-AAAA 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4