1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15949/2025/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sumatriptan SUN 3 mg/0,5 ml soluție injectabilă în stilou injector preumplut Sumatriptan INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sumatriptan SUN 3 mg/0,5 ml soluție injectabilă în stilou injector preumplut sumatriptan 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare stilou injector preumplut conține sumatriptan succinat, echivalent cu sumatriptan 3 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Celelalte componente: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru mai multe informaţii. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă în stilou injector preumplut 1 stilou injector preumplut 2 stilouri injectoare preumplute 6 stilouri injectoare preumplute 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată Doar pentru o singură utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 Hoofddorp Noord-Holland 2132 JH Țările de Jos 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15949/2025/01 – ambalaj cu 1 stilou injector preumplut 15949/2025/02– ambalaj cu 2 stilouri injectoare preumplute 15949/2025/03– ambalaj cu 6 stilouri injectoare preumplute 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Sumatriptan SUN 3 mg/0.5 ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 3 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15949/2025/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sumatriptan SUN 3 mg/0,5 ml soluție injectabilă în stilou injector preumplut Sumatriptan MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Stilou injector preumplut 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sumatriptan SUN 3 mg/0,5 ml soluție injectabilă în stilou injector preumplut sumatriptan Administrare subcutanată 2. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3 mg/0.5 ml 6. ALTE INFORMAȚII SUN Pharma logo