AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15728/2024/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea Anexa 3 Irinotecan SUN 1,5 mg/ml soluție perfuzabilǎ clorhidrat de irinotecan trihidrat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI INTERMEDIAR Cutie pentru 1 pungă perfuzabilă Folia de protecṭie a pungii de perfuzie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Irinotecan SUN 1,5 mg/ml soluție perfuzabilǎ clorhidrat de irinotecan trihidrat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare pungă pentru perfuzie de 180 ml conține clorhidrat de irinotecan trihidrat 270 mg (echivalentul a 234 mg irinotecan). Un ml de soluție perfuzabilă conține clorhidrat de irinotecan trihidrat 1,5 mg ( corespunzând cu 1,3 mg/ml irinotecan) Fiecare pungă pentru perfuzie de 200 ml conține clorhidrat de irinotecan trihidrat 300 mg (echivalentul a 260 mg irinotecan). Un ml de soluție perfuzabilă conține clorhidrat de irinotecan trihidrat 1,5 mg (corespunzând cu 1,3 mg/ml irinotecan) Fiecare pungă pentru perfuzie de 220 ml conține clorhidrat de irinotecan trihidrat 330 mg (echivalentul a 286 mg irinotecan). Un ml de soluție perfuzabilă conține clorhidrat de irinotecan trihidrat 1,5 mg (corespunzând cu 1,3 mg/ml irinotecan) Fiecare pungă pentru perfuzie de 240 ml conține clorhidrat de irinotecan trihidrat 360 mg (echivalentul a 312 mg irinotecan). Un ml de soluție perfuzabilă conține clorhidrat de irinotecan trihidrat 1,5 mg (corespunzând cu 1,3 mg/ml irinotecan) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Celelalte componente: glucoză (E620), sorbitol (E420), (S)-acid lactic (E270), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) (E524), acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului) (E507) și apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru mai multe informaţii. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilǎ 1 1 pungă de perfuzie cu doză unică (270 mg/180 ml) 1 pungă de perfuzie cu doză unică (300 mg/200 ml) 1 pungă de perfuzie cu doză unică (330 mg/220 ml) 1 pungă de perfuzie cu doză unică (360 mg/240 ml) 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă. Doar pentru o singură utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic Soluția perfuzabilă este gata de utilizare și nu trebuie amestecată cu alte medicamente. Rupeți învelitoarea la crestătură. A nu se utiliza dacă învelitoarea a fost deschisă anterior sau este deteriorată. Înainte de administrare, verificați existența unor scurgeri neașteptate prin strângerea fermă a pungii. Dacă se observă scurgeri, eliminați punga și soluția, deoarece sterilitatea ar putea fi afectată. A nu se administra dacă soluția este decolorată sau dacă se observă particule. Infuzați doza completă peste 30 până la 90 de minute. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la o temperatură sub 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau deșeuri trebuie aruncate în conformitate cu cerințele locale pentru agenții citotoxici. 2 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Țările de jos 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15728/2024/01 – ambalaj cu 1 pungă a 180 ml 15728/2024/02 – ambalaj cu 1 pungă a 200 ml 15728/2024/03 – ambalaj cu 1 pungă a 220 ml 15728/2024/04 – ambalaj cu 1 pungă a 240 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15728/2024/05-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Irinotecan SUN 1,5 mg/ml soluție perfuzabilǎ clorhidrat de irinotecan trihidrat MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru 5 pungi perfuzabile Cutie pentru 10 pungi perfuzabile Etichetă pe cutia exterioară 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Irinotecan SUN 1,5 mg/ml soluție perfuzabilǎ clorhidrat de irinotecan trihidrat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare pungă pentru perfuzie de 180 ml conține clorhidrat de irinotecan trihidrat 270 mg (echivalentul a 234 mg irinotecan). Un ml de soluție perfuzabilǎ conține clorhidrat de irinotecan trihidrat 1,5 mg (corespunzând cu 1,3 mg/ml irinotecan) Fiecare pungă pentru perfuzie de 200 ml conține clorhidrat de irinotecan trihidrat 300 mg (echivalentul a 260 mg irinotecan). Un ml de soluție perfuzabilǎ conține clorhidrat de irinotecan trihidrat 1,5 mg (corespunzând cu 1,3 mg/ml irinotecan) Fiecare pungă pentru perfuzie de 220 ml conține clorhidrat de irinotecan trihidrat 330 mg (echivalentul a 286 mg irinotecan). Un ml de soluție perfuzabilǎ conține clorhidrat de irinotecan trihidrat 1,5 mg (corespunzând cu 1,3 mg/ml irinotecan) Fiecare pungă pentru perfuzie de 240 ml conține clorhidrat de irinotecan trihidrat 360 mg (echivalentul a 312 mg irinotecan). Un ml de soluție perfuzabilǎ conține clorhidrat de irinotecan trihidrat 1,5 mg (corespunzând cu 1,3 mg/ml irinotecan) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Celelalte componente: glucoză (E620), sorbitol (E420), (S)-acid lactic (E270), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) (E524), acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului) (E507) și apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru mai multe informaţii. 4 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilǎ 5 pungi de perfuzie cu doză unică (270 mg/180 ml) 10 pungi de perfuzie cu doză unică (270 mg/180 ml) 5 pungi de perfuzie cu doză unică (300 mg/200 ml) 10 pungi de perfuzie cu doză unică (300 mg/200 ml) 5 pungi de perfuzie cu doză unică (330 mg/220 ml) 10 pungi de perfuzie cu doză unică (330 mg/220 ml) 5 pungi de perfuzie cu doză unică (360 mg/240 ml) 10 pungi de perfuzie cu doză unică (360 mg/240 ml) 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă. Doar pentru o singură utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic Soluția perfuzabilǎ este gata de utilizare și nu trebuie amestecată cu alte medicamente. Rupeți învelitoarea la crestătură. A nu se utiliza dacă învelitoarea a fost deschisă anterior sau este deteriorată. Înainte de administrare, verificați existența unor scurgeri neașteptate prin strângerea fermă a pungii Dacă se observă scurgeri, eliminați punga și soluția, deoarece sterilitatea ar putea fi afectată. A nu se administra dacă soluția este decolorată sau dacă se observă particule. Infuzați doza completă peste 30 până la 90 de minute. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la o temperatură sub 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 5 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau deșeuri trebuie aruncate în conformitate cu cerințele locale pentru agenții citotoxici. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Țările de Jos 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15728/2024/05 – ambalaj cu 5 pungi a 180 ml 15728/2024/06 – ambalaj cu 10 pungi a 180 ml 15728/2024/07 – ambalaj cu 5 pungi a 200 ml 15728/2024/08 – ambalaj cu 10 pungă a 200 ml 15728/2024/09 – ambalaj cu 5 pungi a 220 ml 15728/2024/10 – ambalaj cu 10 pungi a 220 ml 15728/2024/11 – ambalaj cu 5 pungi a 240 ml 15728/2024/12 – ambalaj cu 10 pungi a 240 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15728/2024/01-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Irinotecan SUN 1,5 mg/ml soluție perfuzabilǎ clorhidrat de irinotecan trihidrat MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Pungă de perfuzie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Irinotecan SUN 1,5 mg/ml soluție perfuzabilǎ 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare pungă pentru perfuzie de 180 ml conține clorhidrat de irinotecan trihidrat 270 mg (echivalentul a 234 mg irinotecan). Un ml de soluție perfuzabilǎ conține clorhidrat de irinotecan trihidrat 1,5 mg (corespunzând cu 1,3 mg/ml irinotecan) Fiecare pungă pentru perfuzie de 200 ml conține clorhidrat de irinotecan trihidrat 300 mg (echivalentul a 260 mg irinotecan). Un ml de soluție perfuzabilǎ conține clorhidrat de irinotecan trihidrat 1,5 mg (corespunzând cu 1,3 mg/ml irinotecan) Fiecare pungă pentru perfuzie de 220 ml conține clorhidrat de irinotecan trihidrat 330 mg (echivalentul a 286 mg irinotecan). Un ml de soluție perfuzabilǎ conține clorhidrat de irinotecan trihidrat 1,5 mg (corespunzând cu 1,3 mg/ml irinotecan) Fiecare pungă pentru perfuzie de 240 ml conține clorhidrat de irinotecan trihidrat 360 mg (echivalentul a 312 mg irinotecan). Un ml de soluție perfuzabilǎ conține clorhidrat de irinotecan trihidrat 1,5 mg (corespunzând cu 1,3 mg/ml irinotecan) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Celelalte componente: glucoză (E620), sorbitol (E420), (S)-acid lactic (E270), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) (E524), acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului) (E507) și apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru mai multe informaţii. 7 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilǎ 1 pungă de perfuzie cu doză unică (270 mg/180 ml) 1 pungă de perfuzie cu doză unică (300 mg/200 ml) 1 pungă de perfuzie cu doză unică (330 mg/220 ml) 1 pungă de perfuzie cu doză unică (360 mg/240 ml) 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă. Doar pentru o singură utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic Infuzați doza completă peste 30 până la 90 de minute. Soluția perfuzabilǎ este gata de utilizare și nu trebuie amestecată cu alte medicamente. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la o temperatură sub 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau deșeuri trebuie aruncate în conformitate cu cerințele locale pentru agenții citotoxici. 8 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ SUN logo 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15728/2024/01 – 1 pungă a 180 ml 15728/2024/02 – 1 pungă a 200 ml 15728/2024/03 – 1 pungă a 220 ml 15728/2024/04 – 1 pungă a 240 ml 15728/2024/05 – 5 pungi a 180 ml 15728/2024/06 – 10 pungi a 180 ml 15728/2024/07 – 5 pungi a 200 ml 15728/2024/08 – 10 pungă a 200 ml 15728/2024/09 – 5 pungi a 220 ml 15728/2024/10 – 10 pungi a 220 ml 15728/2024/11 – 5 pungi a 240 ml 15728/2024/12 – 10 pungi a 240 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 9