AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15519/2024/01-02-03                                                    Anexa 3 

15520/2024/01-02-03 
15521/2024/01-02-03 

Informații privind etichetarea 

REDITENS 90 mg comprimate filmate 
REDITENS 180 mg comprimate filmate 
REDITENS 360 mg comprimate filmate 

deferasirox 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  
Cutie  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

REDITENS 90 mg comprimate filmate 
REDITENS 180 mg comprimate filmate 
REDITENS 360 mg comprimate filmate 
deferasirox 

2. 

DENUMIREA SUBSTANŢEI(LOR)  ACTIVE  

Fiecare comprimat conține deferasirox 90 mg. 
Fiecare comprimat conține deferasirox 180 mg. 
Fiecare comprimat conține deferasirox 360 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Comprimat filmat 

Blistere cu 30 comprimate filmate 
Blistere cu 90 comprimate filmate 
Ambalaj multiplu cu 300 (10 cutii a 30) comprimate filmate 

5.  MODUL ŞI CALEA(CǍILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTǍ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALǍ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESAR(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

10.  PRECAUŢII 

ELIMINAREA  MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE  SAU  A  MATERIALELOR  REZIDUALE  PROVENITE  DIN  ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

SPECIALE 

PRIVIND 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL 
Str.  Daniel Danielopolu, nr. 30-32, etaj 5, spațiul 1  
RomâniaSector 1, Bucureşti 
România 

{Sigla Dr. Reddy’s} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

15519/2024/01 -  ambalaj cu 30 comprimate filmate 
15519/2024/02 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 
15519/2024/03 - ambalaj multiplu cu 300 (10 cutii a 30) comprimate filmate 

15520/2024/01 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 
15520/2024/02 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 
15520/2024/03 - ambalaj multiplu cu 300 (10 cutii a 30) comprimate filmate 

15521/2024/01 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 
15521/2024/02 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 
15521/2024/03 - ambalaj multiplu cu 300 (10 cutii a 30) comprimate filmate 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

REDITENS 90mg 
REDITENS 180mg 
REDITENS 360mg 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr}  
SN: {număr}  
NN: {număr}  

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15519/2024/01-02-03                                                    Anexa 3 

15520/2024/01-02-03 
15521/2024/01-02-03 

Informații privind etichetarea 

REDITENS 90 mg comprimate filmate 
REDITENS 180 mg comprimate filmate 
REDITENS 360 mg comprimate filmate 

deferasirox 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

BLISTERE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

REDITENS 90 mg comprimate filmate 
REDITENS 180 mg comprimate filmate 
REDITENS 360 mg comprimate filmate 
deferasirox 

2. 

NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

DR. REDDY’S LABORATORIES ROMANIA SRL 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie: 

5.  ALTE INFORMAȚII 

4