1 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13276/2020/01-02-03-04-05-06-07-08-09             Anexa 3 
                    Informaţii privind etichetarea 
 
  
Gluadda 50  mg comprimate 
vildagliptin 
 
 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
CUTIE  
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Gluadda 50 mg comprimate 
vildagliptin 
 
 
2.   DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 
 
Fiecare comprimat conține vildagliptin 50 mg. 
 
 
3.   LISTA EXCIPIENȚILOR 
 
Conține lactoză. 
Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 
 
 
4.   FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 
 
Comprimat 
 
7 comprimate 
14 comprimate 
15 comprimate 
28 comprimate 
30 comprimate 
56 comprimate 
60 comprimate 
90 comprimate 
112 comprimate 
 
 
 
 
5.   MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare orală 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 

 
2 
 
6.   ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 
 
 
7.   ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
 
8.   DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 
9.   CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
 
10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
Merck Romania SRL 
Str. Gara Herăstrău nr. 4D, Clădirea  C, Etaj 6, Sector 2   
020334 Bucureşti 
România 
 
{sigla MERCK}                   
 
 
12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
13276/2020/01 – ambalaj cu 7 comprimate 
13276/2020/02 – ambalaj cu 14 comprimate  
13276/2020/03 – ambalaj cu 28 comprimate  
13276/2020/04 – ambalaj cu 30 comprimate  
13276/2020/05 – ambalaj cu 56 comprimate  
13276/2020/06 – ambalaj cu 60 comprimate  
13276/2020/07 – ambalaj cu 90 comprimate  
13276/2020/08 – ambalaj cu 112 comprimate  
13276/2020/09 – ambalaj cu 15 comprimate 
 
13.  SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Serie 
 
 

 
3 
14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală  PRF 
 
 
15.  INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16.  INFORMAȚII ÎN BRAILLE 
 
gluadda 50 mg 
 
 
17.  IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
 
18.  IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC 
SN 
NN 
 
  

 
4 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13276/2020/01-02-03-04-05-06-07-08-09             Anexa 3 
                    Informaţii privind etichetarea 
 
 
Gluadda 50 mg comprimate 
vildagliptin 
 
 
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE  
MICI 
 
BLISTER 
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI  
 
Gluadda 50 mg comprimate 
vildagliptin 
 
 
2.   NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
Merck Romania SRL 
 
 
3.   DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 
4.   SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Serie 
 
 
5.   ALTE INFORMAŢII