AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11391 /2019/01-02                                                       Anexa 3 

Informaţii privind etichetarea 

Coldrex Sinus Extra  500 mg/3 mg/50 mg comprimate 
paracetamol/maleat de clorfeniramină/clorhidrat de pseudoefedrină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Coldrex Sinus Extra  500 mg/3 mg/50 mg comprimate 
paracetamol/maleat de clorfeniramină/clorhidrat de pseudoefedrină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg, maleat de clorfeniramină 3 mg şi clorhidrat de 
pseudoefedrină 50 mg  

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Comprimat  
20 comprimate  
10 comprimate 

5. 

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMANA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Atenţionare pentru sportivi! 
(Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

SANOSAN S.R.L. 
Str. Carpaţilor, nr. 83-85 
Municipiul Braşov, judeţul Brașov, cod poştal 500269, România 

12. 

NUMĂRUL(ELE)  AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

11391/2019/01-02 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Coldrex  Sinus  Extra  este  indicat  pentru  tratamentul  simptomatic  al  răcelii  comune  şi  gripei  (pentru 
ameliorarea strănutului, rinoreei, congestiei nazale şi sinusale, febrei, cefaleei şi durerilor musculare). 
Nu luaţi Coldrex Sinus Extra c (sau întrebaţi medicul înainte de a lua) dacă : 
-aveţi  hipersensibilitate  la  paracetamol,  fenacetină  sau  alte  antiinflamatoare  (risc  crescut  de  reacţii 
alergice). 
-aveţi hipersensibilitate la clorfeniramin sau alte antihistaminice.  
-aveţi hipersensibilitate la pseudoefedrină sau alte amine simpatomimetice. 
-aveţi hipersensibilitate la oricare dintre excipienţii produsului. 
-aveţi deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază. 
-aveţi insuficientă renală severă (riscul de reacţii adverse renale poate fi crescut în cazul administrării 
prelungite de doze mari). 
-aveţi tulburări uretro-prostatice cu risc de retenţie urinară.  
-aveţi glaucom cu unghi închis sau predispozitie la glaucom cu unghi închis. 
-aveţi glaucom cu unghi deschis. 
-aveţi hipertensiune arterială severă. 
-aveţi insuficientă hepatocelulară. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
-aveţi insuficientă coronariană severă. 
-în tratament concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAG) non-selective.  

Doze:  
Adulţi : 1 comprimat Coldrex Sinus Extra c pe zi. 1-2 comprimate Coldrex Sinus Extra de 3 ori pe zi 
(nu se vor administra mai mult de 6 comprimate /  zi şi mai mult de 2 comprimate / priză). 
În caz de insuficienţă renală cu clearance-ul creatininei < 10 ml/min, intervalul între 2 doze trebuie să 
fie de cel puţin 8 ore 
Copii  între  12-15  ani :  1  comprimat  Coldrex  Sinus  Extra  zi  2-3  comprimate  Coldrex  Sinus  Extra  zi 
(nu se vor administra mai mult de 3 comprimate / zi şi mai mult de 1 comprimat /  priză) 
A nu se depăşi doza şi durata (maxim 5 zile) pentru tratament 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

{Coldrex Sinus Extra } 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Nu este cazul. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu este cazul. 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11391/2019/01-02                                                         Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Coldrex Sinus Extra  500 mg/3 mg/50 mg comprimate 
paracetamol/maleat de clorfeniramină/clorhidrat de pseudoefedrină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
Blister din PVC/Al 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Coldrex Sinus Extra  500 mg/3 mg/50 mg comprimate 
paracetamol/maleat de clorfeniramină/clorhidrat de pseudoefedrină 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

SANOSAN S.R.L. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

4