AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13151/2020/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea DETRALEX 1000 mg comprimate filmate Fracţiune flavonoidică purificată micronizată INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU DACĂ ACESTA NU EXISTĂ, PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DETRALEX 1000 mg comprimate filmate Fracţiune flavonoidică purificată micronizată 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine 1000 mg fracţiune flavonoidică purificată micronizată, corespunzând la 900 mg diosmină (90%) şi 100 mg flavonoide sub formă de hesperidină (10%). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 18 comprimate filmate 30 comprimate filmate 40 comprimate filmate 60 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot, 92284 Suresnes cedex Franţa 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13151/2020/01-04 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Detralex 1000 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13151/2020/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea DETRALEX 1000 mg comprimate filmate Fracţiune flavonoidică purificată micronizată MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DETRALEX 1000 mg comprimate filmate Fracţiune flavonoidică purificată micronizată 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Les Laboratoires Servier 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 4