1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14830/2022/01-02-03 Anexa 3 14831/2022/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Verimmus 5 mg comprimate Verimmus 10 mg comprimate everolimus INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Verimmus 5 mg comprimate Verimmus 10 mg comprimate everolimus 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine everolimus 5 mg. Fiecare comprimat conţine everolimus 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 10 comprimate 30 comprimate 90 comprimate 10 comprimate 30 comprimate 90 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 2 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP {ll/aaaa} 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30 – 38, 1106 Budapesta, Ungaria 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14830/2022/01 - ambalaj cu 10 comprimate 14830/2022/02 - ambalaj cu 30 comprimate 14830/2022/03 - ambalaj cu 90 comprimate 14831/2022/01 - ambalaj cu 10 comprimate 14831/2022/02 - ambalaj cu 30 comprimate 14831/2022/03 - ambalaj cu 90 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot {număr} 3 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Verimmus 5 mg Verimmus 10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14830/2022/01-02-03 Anexa 3 14831/2022/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Verimmus 5 mg comprimate Verimmus 10 mg comprimate everolimus MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Verimmus 5 mg comprimate Verimmus 10 mg comprimate everolimus 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis 3. DATA DE EXPIRARE EXP.: {ll/aaaa} 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot {număr} 5. ALTE INFORMAŢII