AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15818/2025/01-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Noradrenalină Kalceks 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă noradrenalină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Noradrenalină Kalceks 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă noradrenalină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare 1 ml de concentrat conține tartrat de noradrenalină, echivalent cu noradrenalină 1 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: clorură de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL сoncentrat pentru soluție perfuzabilă 5 fiole 10 fiole 1 mg/1 ml 2 mg/2 ml 4 mg/4 ml 5 mg/5 ml 8 mg/8 ml 10 mg/10 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după diluare. Pentru o singură administrare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se citi prospectul pentru informații despre valabilitatea soluției diluate. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. A se ţine fiolele în cutie pentru a fi protejate de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ AS KALCEKS Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057 Letonia 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15818/2025/01 - ambalaj cu 5 fiole x 1 ml 15818/2025/02 - ambalaj cu 10 fiole x 1 ml 15818/2025/03 - ambalaj cu 5 fiole x 2 ml 15818/2025/04 - ambalaj cu 10 fiole x 2 ml 15818/2025/05 - ambalaj cu 5 fiole x 4 ml 15818/2025/06 - ambalaj cu 10 fiole x 4 ml 15818/2025/07 - ambalaj cu 5 fiole x 5 ml 15818/2025/08 - ambalaj cu 10 fiole x 5 ml 15818/2025/09 - ambalaj cu 5 fiole x 8 ml 15818/2025/10 - ambalaj cu 10 fiole x 8 ml 15818/2025/11 - ambalaj cu 5 fiole x 10 ml 15818/2025/12 - ambalaj cu 10 fiole x 10 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDEMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15818/2025/01-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Noradrenalină Kalceks 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă noradrenalină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Fiole DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Noradrenalină Kalceks 1 mg/ml concentrat steril noradrenalină i.v. după diluare 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 mg/1 ml 2 mg/2 ml 4 mg/4 ml 5 mg/5 ml 8 mg/8 ml 10 mg/10 ml 6. ALTE INFORMAŢII 4