AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13668/2021/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Hedussin 8,25 mg/ml sirop Extract uscat din frunze de iederă INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SEECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Hedussin 8,25 mg/ml sirop Extract uscat din frunze de iederă 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de sirop conține 8,25 mg de extract uscat din frunze de iederă (Hedera helix L., folium) (4- 8:1).Solventul de extracție: alcool etilic 30% m/m. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține sorbitol (E 420). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. Nu conține alcool și zahăr. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Sirop 100 ml de sirop cu linguriță dozatoare 5. MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 2 ani din cauza riscului de agravare a simptomelor respiratorii. Nu este recomandat femeilor gravide sau care alăptează. 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Medicamentul poate fi utilizat în decurs de 3 luni după prima deschidere. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE După prima deschidere, a nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Phytopharm Klęka S.A.  Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, Polonia  Tel.: + 48 61 28 68 700  Fax: + 48 61 28 68 709 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13668/2021/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Medicament pe bază de plante utilizat ca expectorant în caz de tuse productivă. Dozele recomandate sunt: Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani: 6 ml de sirop, de două ori pe zi; Copii cu vârsta între 6 și 11 ani: 4 ml de sirop, de două ori pe zi; Copii cu vârsta între 2 și 5 ani: 2 ml de sirop, de două ori pe zi. Pentru copii, adolescenți și adulți Sirop expectorant A se agita flaconul înainte de administrare. 2       16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Hedussin sirop 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13668/2021/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Hedussin 8,25 mg/ml sirop Extract uscat din frunze de iederă INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta flaconului 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Hedussin 8,25 mg/ml sirop Extract uscat din frunze de iederă 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de sirop conține 8,25 mg de extract uscat din frunze de iederă (Hedera helix L., folium) (4- 8:1). Solventul de extracție: alcool etilic 30% m/m. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține sorbitol (E420). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. Nu conține alcool și zahăr. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Sirop 100 ml de sirop cu linguriță dozatoare 5. MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 2 ani din cauza riscului de agravare a simptomelor respiratorii. Nu este recomandat femeilor gravide sau care alăptează. 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Medicamentul poate fi utilizat în decurs de 3 luni după prima deschidere. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE După prima deschidere, a nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, Polonia Tel.: + 48 61 28 68 700 Fax: + 48 61 28 68 709 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13668/2021/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Medicament pe bază de plante utilizat ca expectorant în caz de tuse productivă. Dozele recomandate sunt: Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani: 6 ml de sirop, de două ori pe zi; Copii cu vârsta între 6 și 11 ani: 4 ml de sirop, de două ori pe zi; Copii cu vârsta între 2 și 5 ani: 2 ml de sirop, de două ori pe zi. Pentru copii, adolescenți și adulți Sirop expectorant A se agita flaconul înainte de administrare. 5 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 6