AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13728/2021/01-11 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Faringosept Combo Mentă 0,6 mg/1,2 mg pastile Amilmetacrezol/Alcool 2,4-diclorbenzilic INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Faringosept Combo Mentă 0,6 mg/1,2 mg pastile Amilmetacrezol/Alcool 2,4-diclorbenzilic 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare pastilă de Faringosept Combo Mentă conține amilmetacrezol 0,60 mg/alcool 2,4-diclorbenzilic 1,20 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Pastile cu aromă de mentă Ulei esențial de mentă, Ulei esențial de anason stelat, Levomentol, Indigotină (E-132), Galben de chinolină (E-104), Zaharină sodică (E-954), Acid tartaric (E-334), Izomalt (E953), Maltitol (E965) 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pastilă 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48 pastile. 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare bucofaringiană A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România Sigla: Terapia - a SUN PHARMA company Sigla: SUN PHARMA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13728/2021/01 – ambalaj cu 6 pastile 13728/2021/02 – ambalaj cu 8 pastile 13728/2021/03 – ambalaj cu 10 pastile 13728/2021/04 – ambalaj cu 12 pastile 13728/2021/05 – ambalaj cu 16 pastile 13728/2021/06 – ambalaj cu 20 pastile 13728/2021/07 – ambalaj cu 24 pastile 13728/2021/08 – ambalaj cu 30 pastile 13728/2021/09 – ambalaj cu 36 pastile 13728/2021/10 – ambalaj cu 40 pastile 13728/2021/11 – ambalaj cu 48 pastile 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 2 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Faringosept Combo Mentă este indicat pentru ameliorarea simptomelor durerii în gât. Adulți: 1 pastilă la interval de 2 sau 3 ore, după cum este necesar, până la maximum 8 pastile în 24 ore. Copii și adolescenți Copii cu vârsta peste 6 ani și adolescenți: maximum 4 pastile în 24 ore, cu un interval de cel puțin 2 ore între administrarea pastilelor. Faringosept Combo Mentă nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 6 ani. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE faringosept combo mentă 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13728/2021/01-11 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Faringosept Combo Mentă 0,6 mg/1,2 mg pastile Amilmetacrezol/Alcool 2,4-diclorbenzilic MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATǍ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Faringosept Combo Mentă 0,6 mg/1,2 mg pastile Amilmetacrezol/Alcool 2,4-diclorbenzilic 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sigla: Terapia - a SUN PHARMA company 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. ALTE INFORMAȚII 4