AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13729/2021/01-11 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Faringosept Combo Miere şi Lămâie 0,6 mg/1,2 mg pastile Amilmetacrezol/Alcool 2,4-diclorbenzilic INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Faringosept Combo Miere şi Lămâie 0,6 mg/1,2 mg pastile Amilmetacrezol/Alcool 2,4-diclorbenzilic 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare pastilă de Faringosept Combo Miere și Lămâie conține amilmetacrezol 0,60 mg/alcool 2,4- diclorbenzilic 1,20 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Pastile cu aromă de miere și lămâie Ulei esențial de mentă, Galben de chinolină (E-104), Zaharină sodică (E-954), Acid tartaric (E-334), Colorant galben amurg (E-110), Esență de lămâie, Aromă de miere, Izomalt (E953), Maltitol (E965) 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pastilă 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48 pastile. 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare bucofaringiană A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România Sigla: Terapia - a SUN PHARMA company Sigla: SUN PHARMA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13729/2021/01 – ambalaj cu 6 pastile 13729/2021/02 – ambalaj cu 8 pastile 13729/2021/03 – ambalaj cu 10 pastile 13729/2021/04 – ambalaj cu 12 pastile 13729/2021/05 – ambalaj cu 16 pastile 13729/2021/06 – ambalaj cu 20 pastile 13729/2021/07 – ambalaj cu 24 pastile 13729/2021/08 – ambalaj cu 30 pastile 13729/2021/09 – ambalaj cu 36 pastile 13729/2021/10 – ambalaj cu 40 pastile 13729/2021/11 – ambalaj cu 48 pastile 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 2 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Faringosept Combo Miere şi Lămâie este indicat pentru ameliorarea simptomelor durerii în gât. Adulți: 1 pastilă la interval de 2 sau 3 ore, după cum este necesar, până la maximum 8 pastile în 24 ore. Copii și adolescenți Copii cu vârsta peste 6 ani și adolescenți: maximum 4 pastile în 24 ore, cu un interval de cel puțin 2 ore între administrarea pastilelor. Faringosept Combo Miere şi Lămâie nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 6 ani. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE faringosept combo miere și lămâie 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13729/2021/01-11 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Faringosept Combo Miere şi Lămâie 0,6 mg/1,2 mg pastile Amilmetacrezol/Alcool 2,4-diclorbenzilic MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATǍ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Faringosept Combo Miere şi Lămâie 0,6 mg/1,2 mg pastile Amilmetacrezol/Alcool 2,4-diclorbenzilic 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sigla: Terapia - a SUN PHARMA company 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. ALTE INFORMAȚII 4