1 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15403/2024/01-02                                                         Anexa 3 
                                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 
 
 
TEMELOR 4 mg/ml  soluţie injectabilă 
lorazepam 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
Cutie pentru fiole 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
TEMELOR 4 mg/ml soluţie injectabilă  
lorazepam  
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 
 
Fiecare fiolă conţine lorazepam 4 mg 
 
 
3. LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Conține alcool benzilic, propilenglicol și macrogol 400. 
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 
 
 Soluţie injectabilă  
 
5 fiole x 1ml  
10 fiole x 1ml  
 
1 ml = 4 mg 
 
 
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare intramusculară sau intravenoasă.  
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 

2 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra şi transporta la frigider (2 C – 8 C) 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
 
 
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Medochemie Ltd., 
1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cipru 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
15403/2024/01 – ambalaj a câte 5 fiole a 1 ml  
15403/2024/02 – ambalaj a câte 10 fiole a 1 ml  
 
 
13. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot:
 
 
14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală
 PS.
 
 
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
<Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille> 
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 
 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
 PC:  
SN:  
NN:  

3 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15403/2024/01-02                                                         Anexa 3 
                                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
TEMELOR 4 mg/ml  soluţie injectabilă 
lorazepam
 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
Eticheta de fiolă 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
TEMELOR 4 mg/ml soluţie injectabilă  
lorazepam 
 
Administrare i.v. sau i.m.  
 
 
 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
 
 
EXP: 
 
 
 
 
Lot: 
 
 
 
 
1 ml = 4 mg 
 
6. ALTE INFORMAŢII 
 
 
2. MODUL DE ADMINISTRARE 
3. DATA DE EXPIRARE 
4. SERIA DE FABRICAŢIE 
5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ