AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15470/2024/01-13 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Posaconazol Stada 100 mg comprimate gastrorezistente posaconazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIA (PENTRU BLISTERE ŞI FLACOANE) ŞI ETICHETA FLACONULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Posaconazol Stada 100 mg comprimate gastrorezistente posaconazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat gastrorezistent conţine posaconazol 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine sodiu. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Blister: 24 comprimate gastrorezistente 96 comprimate gastrorezistente 24 x 1 comprimate gastrorezistente 96 x 1 comprimate gastrorezistente Flacon: 60 comprimate gastrorezistente 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Posaconazol sub formă de comprimate gastrorezistente și posaconazol sub formă de suspensie orală NU se utilizează unul în locul celuilalt. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Stada M&D S.R.L., Strada Sfântul Elefterie, nr. 18, Parte A, Etaj 1 Sector 5, Bucureşti România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Blistere din Al/Al: 15470/2024/01 – ambalaj cu 24 comprimate gastrorezistente 15470/2024/02 – ambalaj cu 96 comprimate gastrorezistente 15470/2024/03 – ambalaj cu 24 x 1 comprimate gastrorezistente 15470/2024/04 – ambalaj cu 96 x 1 comprimate gastrorezistente Blistere din PVC-PCTFE/Al 15470/2024/05 – ambalaj cu 24 comprimate gastrorezistente 15470/2024/06 – ambalaj cu 96 comprimate gastrorezistente 15470/2024/07 – ambalaj cu 24 x 1 comprimate gastrorezistente 15470/2024/08 – ambalaj cu 96 x 1 comprimate gastrorezistente Blistere din PVC-PE-PVdC/Al 15470/2024/09 – ambalaj cu 24 comprimate gastrorezistente 15470/2024/10 – ambalaj cu 96 comprimate gastrorezistente 15470/2024/11 – ambalaj cu 24 x 1 comprimate gastrorezistente 15470/2024/12 – ambalaj cu 96 x 1 comprimate gastrorezistente Flacon: 15470/2024/13 – ambalaj cu 60 comprimate gastrorezistente 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 2 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Posaconazol Stada 100 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15470/2024/01-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Posaconazol Stada 100 mg comprimate gastrorezistente posaconazol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Posaconazol Stada 100 mg comprimate gastrorezistente posaconazol 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Stada M&D S.R.L. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4