AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15430/2024/01-02-03-04 Anexa 3 Informații privind etichetarea Dutasteridă/Tamsulosin Stada 0,5 mg/0,4mg capsule dutasteridă/clorhidrat de tamsulosin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dutasteridă/Tamsulosin Stada 0,5 mg/0,4mg capsule dutasteridă/clorhidrat de tamsulosin 2. DENUMIREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține dutasteridă 0,5 mg și clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg (echivalent cu tamsulosin 0,367 mg). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lecitină din soia şi propilenglicol. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă 7 capsule 30 capsule 90 capsule 180 (2x90) capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CǍILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A nu se mesteca. Ȋnghiţiţi capsula întreagă. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTǍ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALǍ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESAR(E) Pentru utilizare numai de către bărbați. Capsulele curse nu trebuie să fie manipulate de către femei, copii sau adolescenți. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL SPECIALE PRIVIND 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA M&D SRL Strada Sfântul Elefterie, nr. 18, Parte A, Etaj 1, sector 5 București România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15430/2024/01 - ambalaj cu 7 capsule în flacon a 35 ml 15430/2024/02 - ambalaj cu 30 capsule în flacon a 100 ml 15430/2024/03 – ambalaj cu 90 capsule în flacon a 250 ml 15430/2024/04 - ambalaj cu 180 (2 x 90) capsule în flacon a 250 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Dutasteridă/Tamsulosin Stada 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15430/2024/01-02-03-04 Anexa 3 Informații privind etichetarea Dutasteridă/Tamsulosin Stada 0,5 mg/0,4mg capsule dutasteridă/clorhidrat de tamsulosin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Etichetă pentru flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dutasteridă/Tamsulosin Stada 0,5 mg/0,4mg capsule dutasteridă/clorhidrat de tamsulosin 2. DENUMIREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține dutasteridă 0,5 mg și clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg (echivalent cu tamsulosin 0,367 mg). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lecitină din soia şi propilenglicol. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă 7 capsule 30 capsule 90 capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CǍILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A nu se mesteca. Ȋnghiţiţi capsula întreagă. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 4 7. ALTǍ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALǍ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESAR(E) Pentru utilizare numai de către bărbați. Capsulele curse nu trebuie să fie manipulate de către femei, copii sau adolescenți. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL SPECIALE PRIVIND 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA M&D SRL Strada Sfântul Elefterie, nr. 18, Parte A, Etaj 1, sector 5 București România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15430/2024/01 - flacon cu 7 capsule 15430/2024/02 - flacon cu 30 capsule 15430/2024/03 - flacon cu 90 capsule 15430/2024/04 – flacon cu 90 capsule din ambalaj cu 180 (2x90) capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 5