AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14176/2021/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Emtricitabină/Tenofovir Ddisoproxil Stada 200 mg/245 mg comprimate filmate Emtricitabină/tenofovir disoproxil INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR COMPONENT AL AMBALAJULUI MULTIPLU DE 90 COMPRIMATE (3 AMBALAJE A CATE 30 DE COMPRIMATE FILMATE) (cutie pentru flacon și etichetă pentru flacon) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada 200 mg/245 mg comprimate filmate Emtricitabină/tenofovir disoproxil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine emtricitabină 200 mg şi tenofovir disoproxil 245 mg (sub formă de succinat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză şi sodiu. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 30 comprimate filmate Componentele ambalajului multiplu nu pot fi vândute separat. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Păstrați recipientul bine închis. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA M&D S.R.L. Strada Sfântul Elefterie, nr. 18, Parte A, Etaj 1, Sector 5, Bucureşti România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14176/2021/01- cutie cu un flacon x 30 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Stada 200 mg/245 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14176/2021/02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Stada 200 mg/245 mg comprimate filmate Emtricitabină/tenofovir disoproxil INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU FLACON/ETICHETA FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada 200 mg/245 mg comprimate filmate Emtricitabină/tenofovir disoproxil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine emtricitabină 200 mg şi tenofovir disoproxil 245 mg (sub formă de succinat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză şi sodiu. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 3 flacoane a câte 30 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 3 EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Păstrați recipientul bine închis. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA M&D S.R.L. Strada Sfântul Elefterie, nr. 18, Parte A, Etaj 1, Sector 5, Bucureşti România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14176/2021/02- cutie cu 3 flacoane x 30 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Stada 200 mg/245 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC : SN : NN : 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14176/2021/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Stada 200 mg/245 mg comprimate filmate Emtricitabină/tenofovir disoproxil INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACON PEÎD 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada 200 mg/245 mg comprimate filmate Emtricitabină/tenofovir disoproxil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine emtricitabină 200 mg şi tenofovir disoproxil 245 mg (sub formă de succinat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză şi sodiu. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 30 comprimate filamte 90 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 5 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Păstrați recipientul bine închis. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA M&D S.R.L. Strada Sfântul Elefterie, nr. 18, Parte A, Etaj 1, Sector 5, Bucureşti România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14176/2021/01- cutie cu 1 flacon x 30 cmprimate filmate 14176/2021/02- cutie cu 3 flacoane x 30 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 6