AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15717/2024/01-02-03-04 Anexa 3 NR. 15718/2024/01-02-03-04 NR. 15719/2024/01-02-03-04 Informații privind etichetarea Deferasirox Stada 90 mg comprimate filmate Deferasirox Stada 180 mg comprimate filmate Deferasirox Stada 360 mg comprimate filmate deferasirox INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton pentru blistere 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Deferasirox Stada 90 mg comprimate filmate Deferasirox Stada 180 mg comprimate filmate Deferasirox Stada 360 mg comprimate filmate deferasirox 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 90 mg. Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 180 mg. Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 360 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimat filmat Blistere ce conțin 30 comprimate filmate Blistere ce conțin 90 comprimate filmate Blistere cu doze unitare ce conțin 30 x1 comprimate filmate Blistere cu doze unitare ce conțin 90 x1 comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ STADA M&D SRL Strada Sfântul Elefterie, nr. 18, Parte A, Etaj 1, sector 5 București, 050525, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deferasirox Stada 90 mg comprimate filmate 15717/2024/01- ambalaj cu 30 comprimate filmate 15717/2024/01- ambalaj cu 90 comprimate filmate 15717/2024/01- ambalaj cu 30 x 1 comprimate filmate 15717/2024/01- ambalaj cu 90 x 1 comprimate filmate Deferasirox Stada 180 mg comprimate filmate 15718/2024/01- ambalaj cu 30 comprimate filmate 15718/2024/02- ambalaj cu 90 comprimate filmate 15718/2024/03- ambalaj cu 30 x 1 comprimate filmate 15718/2024/04- ambalaj cu 90 x 1 comprimate filmate Deferasirox Stada 360 mg comprimate filmate 15719/2024/01- ambalaj cu 30 comprimate filmate 15719/2024/02- ambalaj cu 90 comprimate filmate 15719/2024/03- ambalaj cu 30 x 1 comprimate filmate 15719/2024/04- ambalaj cu 90 x 1 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 2 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Deferasirox Stada 90 mg Deferasirox Stada 180 mg Deferasirox Stada 360 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15717/2024/05 Anexa 3 NR. 15718/2024/05 NR. 15719/2024/05 Informații privind etichetarea Deferasirox Stada 90 mg comprimate filmate Deferasirox Stada 180 mg comprimate filmate Deferasirox Stada 360 mg comprimate filmate deferasirox INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie ambalaj multiplu 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Deferasirox Stada 90 mg comprimate filmate Deferasirox Stada 180 mg comprimate filmate Deferasirox Stada 360 mg comprimate filmate deferasirox 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 90 mg. Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 180 mg. Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 360 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimat filmat (comprimat) Ambalaj multiplu ce conține 300 (10 cutii a câte 30) comprimate filmate. 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 4 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ STADA M&D SRL Strada Sfântul Elefterie, nr. 18, Parte A, Etaj 1, sector 5 București, 050525, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deferasirox Stada 90 mg comprimate filmate 15717/2024/05 - ambalaj cu 300 (10 cutii a câte 30) comprimate filmate Deferasirox Stada 180 mg comprimate filmate 15718/2024/05 - ambalaj cu 300 (10 cutii a câte 30) comprimate filmate Deferasirox Stada 360 mg comprimate filmate 15719/2024/05 - ambalaj cu 300 (10 cutii a câte 30) comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Deferasirox Stada 90 mg Deferasirox Stada 180 mg Deferasirox Stada 360 mg 5 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15717/2024/05 Anexa 3 NR. 15718/2024/05 NR. 15719/2024/05 Informații privind etichetarea Deferasirox Stada 90 mg comprimate filmate Deferasirox Stada 180 mg comprimate filmate Deferasirox Stada 360 mg comprimate filmate deferasirox INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie parte a unui ambalaj multiplu 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Deferasirox Stada 90 mg comprimate filmate Deferasirox Stada 180 mg comprimate filmate Deferasirox Stada 360 mg comprimate filmate deferasirox 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 90 mg. Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 180 mg. Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 360 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimat filmat (comprimat) 30 comprimate filmate. Componentă a ambalajului multiplu care nu se comercializează separat. 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 7 A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ STADA M&D SRL Strada Sfântul Elefterie, nr. 18, Parte A, Etaj 1, sector 5 București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deferasirox Stada 90 mg comprimate filmate 15717/2024/05 – parte a unui ambalaj cu 300 (10 cutii a câte 30) comprimate filmate Deferasirox Stada 180 mg comprimate filmate 15718/2024/05 – parte a unui ambalaj cu 300 (10 cutii a câte 30) comprimate filmate Deferasirox Stada 360 mg comprimate filmate 15719/2024/05 – parte a unui ambalaj cu 300 (10 cutii a câte 30) comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 8 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 9 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15717/2024/01-05 Anexa 3 NR. 15718/2024/01-05 NR. 15719/2024/01-05 Informații privind etichetarea Deferasirox Stada 90 mg comprimate filmate Deferasirox Stada 180 mg comprimate filmate Deferasirox Stada 360 mg comprimate filmate deferasirox MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Deferasirox Stada 90 mg comprimate filmate Deferasirox Stada 180 mg comprimate filmate Deferasirox Stada 360 mg comprimate filmate deferasirox 2. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ STADA M&D SRL 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 10