AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15222/2023/01-02-03 Anexa 3 NR. 15223/2023/01-02 Informaţii privind etichetarea FARINGOSEPT 1,5 mg/ml spray bucofaringian, soluție FARINGOSEPT 3 mg/ml spray bucofaringian, soluție clorhidrat de benzidamină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI/SAU AMBALAJUL PRIMAR Cutie de carton/ Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Faringosept 1,5 mg/ml spray bucofaringian, soluție Faringosept 3 mg/ml spray bucofaringian, soluție clorhidrat de benzidamină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml soluție conține clorhidrat de benzidamină 1,5 mg. 1 ml soluție conține clorhidrat de benzidamină 3 mg. O pulverizare conține clorhidrat de benzidamină 0,255 mg. O pulverizare conține clorhidrat de benzidamină 0,51 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Glicerol 85% Etanol 96% Hidroxistearat de macrogolglicerol Parahidroxibenzoat de metil (E 218) Zaharină sodică Hidrogenocarbonat de sodiu (E 500) Aromă de cireșe Apă purificată 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Spray bucofaringian, soluție 1,5 mg/ml: 15 ml (88 pulverizări) 30 ml (176 pulverizări) 60 ml (352 pulverizări) 3 mg/ml: 15 ml (88 pulverizări) 30 ml (176 pulverizări) 1 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare bucofaringiană. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Perioada de valabilitate după prima deschidere: 6 luni dacă se păstrează la temperaturi sub 25°C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca România Sigla Terapia - a SUN PHARMA company Sigla SUN PHARMA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15222/2023/01 – ambalaj cu un flacon a 15 ml (88 pulverizări) 15222/2023/02 – ambalaj cu un flacon a 30 ml (176 pulverizări) 15222/2023/03 – ambalaj cu un flacon a 60 ml (352 pulverizări) 15223/2023/01 – ambalaj cu un flacon a 15 ml (88 pulverizări) 15223/2023/02 – ambalaj cu un flacon a 30 ml (176 pulverizări) 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 2 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE FARINGOSEPT 1,5 mg/ml spray bucofaringian, soluție și FARINGOSEPT 3 mg/ml spray bucofaringian, soluție este indicat pentru tratamentul simptomatic local al durerii și iritației la nivelul cavității bucale și faringelui, la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani. FARINGOSEPT 1,5 mg/ml spray bucofaringian, soluție și FARINGOSEPT 3 mg/ml spray bucofaringian, soluție se administrează în gât sau gură. Se administrează, în general, de 2 până la 6 ori pe zi (la interval de 1,5 - 3 ore). A nu se depăși doza recomandată. În cazul în care nu se obține niciun efect sau dacă simptomele (durerea din gât și de la nivelul gurii) se agravează, trebuie solicitată asistență medicală după 3 zile. Pentru schema de tratament a se citi prospectul înainte de utilizare. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE faringosept 1,5 mg/ml spray bucofaringian, soluție faringosept 3 mg/ml spray bucofaringian, soluție 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3