AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13879/2021/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Panacit Extra 500 mg/65 mg comprimate paracetamol/cafeină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Panacit Extra 500 mg/65 mg comprimate paracetamol/cafeină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține paracetamol 500 mg și cafeină 65 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 10 comprimate 12 comprimate 20 comprimate 24 comprimate 30 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 Utilizarea dozelor mai mari decât cele recomandate poate duce la risc de leziuni hepatice grave. Conține paracetamol. Nu luați cu alte medicamente care conțin paracetamol. Nu luați acest medicament fără recomandarea medicului dumneavoastră, dacă aveți boli ale ficatului sau dacă aveți probleme cu consumul de alcool. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață: Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nove Mesto 110 00 Praga 1 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ APP nr.:13879/2021/01 - 10 comprimate 13879/2021/02 - 12 comprimate 13879/2021/03 - 20 comprimate 13879/2021/04 - 24 comprimate 13879/2021/05 - 30 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 2 Ameliorează durerile ușoare până la moderate, cum ar fi durerile de cap, migrenele, durerile de spate, durerile de dinți și durerile menstruale. Ameliorează simptomele gripei și răcelii, cum ar fi durerile musculare sau articulare, durerile în gât și febra. Doze: Adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani: 1 - 2 comprimate de până la 4 ori pe zi, la nevoie, cu un interval de cel puțin 4 ore între administrări. Nu luați mai mult de 8 comprimate în decurs de 24 de ore. Adolescenți cu vârsta între 12 - 15 ani: 1 comprimat de până la 3 ori pe zi, la nevoie, cu un interval de cel puțin 6 ore între administrări. Nu luați mai mult de 3 comprimate în decurs de 24 de ore. A se citi prospectul înainte de utilizare. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE panacit extra 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu e cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu e cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13879/2021/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Panacit Extra 500 mg/65 mg comprimate paracetamol/cafeină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Panacit Extra 500 mg/65 mg comprimate paracetamol/cafeină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Dr. Max Pharma s.r.o. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII Dr. Max Pharma s.r.o. (logo) 4