AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14238/2022/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Bronchostop Duo gumă orală extract uscat din frunză de cimbru, extract uscat din rădăcină de nalbă mare INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pliabilă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bronchostop Duo gumă orală extract uscat din frunză de cimbru, extract uscat din rădăcină de nalbă mare 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE O gumă orală conține: Extract (sub formă de extract uscat) din frunză de Thymus vulgaris L. şi Thymus zygis L. (frunză de cimbru) (7-13:1) 51,1 mg. Solvent de extracție: apă. Extract (sub formă de extract uscat) de Althaea officinalis L. (rădăcină de nalbă mare) (7-9:1) 4,5 mg. Solvent de extracție: apă. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți cu efect cunoscut: sorbitol (E420), maltitol (E965), propilenglicol (E1520), alcool benzilic (E1519). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Gumă orală 10 gume orale 20 gume orale 30 gume orale 40 gume orale 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. Lăsați să se dizolve în gură, prin supt. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Viena Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14238/2022/01 – ambalaj cu 10 gume orale 14238/2022/02 – ambalaj cu 20 gume orale 14238/2022/03 – ambalaj cu 30 gume orale 14238/2022/04 – ambalaj cu 40 gume orale 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională se administrează pentru indicația specificată, exclusiv pe baza utilizării îndelungate. Medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională utilizat pentru a ameliora iritația faringiană și tusea seacă asociată și pentru a favoriza expectorația mucusului vâscos în caz de tuse asociată cu răceala. Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani: 2 2 gume orale la interval de 3 până la 4 ore (de 4 până la 6 ori pe zi; doza zilnică maximă este de 12 gume orale). Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani: 1 gumă orală la interval de 3 până la 4 ore (de 4 până la 6 ori pe zi; doza zilnică maximă este de 6 gume orale). Utilizarea la copii Nu este indicată utilizarea la copii cu vârsta sub 6 ani. Pentru a calma tusea seacă și tusea productivă - Frunză de cimbru, rădăcină de nalbă mare. Dacă după 5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. Dacă simptomele persistă în timpul utilizării medicamentului sau dacă apar reacţii adverse care nu sunt menţionate în prospect, trebuie să vă adresați unui medic. A se citi prospectul înainte de utilizare. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE bronchostop duo gumă orală 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14238/2022/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Bronchostop Duo gumă orală extract uscat din frunză de cimbru, extract uscat din rădăcină de nalbă mare MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bronchostop Duo gumă orală extract uscat din frunză de cimbru, extract uscat din rădăcină de nalbă mare 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Kwizda Pharma GmbH 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 5. ALTE INFORMAȚII 4