1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15945/2025/01-02 Anexa 3 Informații privind etichetarea Symbicort 80 micrograme/2,25 micrograme/inhalație, suspensie de inhalat presurizată budesonidă/fumarat de formoterol dihidrat INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Symbicort 80 micrograme/2,25 micrograme/inhalație, suspensie de inhalat presurizată budesonidă/fumarat de formoterol dihidrat 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare inhalație conține budesonidă 80 micrograme și fumarat de formoterol dihidrat 2,25 micrograme 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține apafluran (HFA 227), povidonă, macrogol. Conține gaze fluorurate cu efect de seră. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie de inhalat presurizată 60 de doze (1 inhalator) 120 de doze (1 inhalator) 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare inhalatorie Agitați bine inhalatorul înainte de utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 2 EXP A nu se utiliza Symbicort mai mult de 3 luni de la îndepărtarea foliei protectoare. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Flaconul conține un lichid presurizat. A nu se expune la temperaturi de peste 50°C. A nu se perfora, sparge sau arde flaconul, chiar dacă pare gol. A nu se congela; a nu se păstra la frigider. A se proteja de îngheț și de lumina directă a soarelui. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Suedia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15945/2025/01 – ambalaj cu 60 de doze (1 inhalator) 15945/2025/02 – ambalaj cu 120 de doze (1 inhalator) 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală P6L. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE symbicort 80/2,25 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 3 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15945/2025/01-02 Anexa 3 Informații privind etichetarea Symbicort 80 micrograme/2,25 micrograme/inhalație, suspensie de inhalat presurizată budesonidă/fumarat de formoterol dihidrat MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ FOLIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Symbicort 80 micrograme/2,25 micrograme/inhalație, suspensie de inhalat presurizată budesonidă/fumarat de formoterol dihidrat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare doză conține budesonidă 80 micrograme și fumarat de formoterol dihidrat 2,25 micrograme 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține Apafluran (HFA 227), Povidonă, Macrogol. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie de inhalat presurizată 60 de doze (1 inhalator) 120 de doze (1 inhalator) 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Admnistrare inhalatorie Agitați bine inhalatorul înainte de utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 5 EXP A nu se utiliza Symbicort mai mult de 3 luni de la îndepărtarea foliei protectoare. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Flaconul conține un lichid presurizat. A nu se expune la temperaturi de peste 50°C. A nu se perfora, sparge sau arde flaconul, chiar dacă pare gol. A nu se congela; a nu se păstra la frigider. A se proteja de îngheț și de lumina directă a soarelui. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Suedia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15945/2025/01 – ambalaj cu flacon cu 60 de doze (1 inhalator) 15945/2025/02 – ambalaj cu flacon cu 120 de doze (1 inhalator) 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală P6L. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15945/2025/01-02 Anexa 3 Informații privind etichetarea Symbicort 80 micrograme/2,25 micrograme/inhalație, suspensie de inhalat presurizată budesonidă/fumarat de formoterol dihidrat MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA PULVERIZATORULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Symbicort 80 micrograme/2,25 μg/doză budesonidă/fumarat de formoterol dihidrat 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE 4. SERIA DE FABRICAȚIE 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6. ALTE INFORMAȚII AstraZeneca AB 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15945/2025/01-02 Anexa 3 Informații privind etichetarea Symbicort 80 micrograme/2,25 micrograme/inhalație, suspensie de inhalat presurizată budesonidă/fumarat de formoterol dihidrat MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MIC ETICHETA FLACONULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Symbicort 80 micrograme/2,25 μg/doză budesonidă/fumarat de formoterol dihidrat 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6. ALTE INFORMAȚII AstraZeneca AB