AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13359/2020/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ascard 75 mg comprimate gastrorezistente acid acetilsalicilic INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ascard 75 mg comprimate gastrorezistente acid acetilsalicilic 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat gastrorezistent conține 75 mg acid acetilsalicilic. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimate gastrorezistente 30 comprimate gastrorezistente 50 comprimate gastrorezistente 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 1 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi ferit de umiditate. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ARENA GROUP S.A Str. Ştefan Mihăileanu nr 31, cod 024022, sector 2, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13359/2020/01-02 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Ascard acţionează prin prevenirea formării cheagurilor de sânge şi este utilizat pentru:  reducerea riscului de infarct miocardic la pacienţii cu angină pectorală sau cu factori de risc multipli, prevenirea repetării infarctului miocardic şi a accidentului vascular cerebral ischemic tranzitor şi infarctului cerebral;  menţinerea circulaţiei sângelui la nivelul vaselor de sânge ale inimii după anumite intervenţii chirurgicale. Nu luaţi Ascard (sau întrebaţi medicul înainte de a lua) dacă:   sunteţi alergic la acidul acetilsalicilic, la alţi salicilaţi sau la oricare dintre celelalte componente ale Ascard; aţi avut astm bronşic legat de utilizarea salicilaţilor sau a substanţelor înrudite, în special antiinflamatoare nesteroidiene; aţi prezentat tulburări de coagulare a sângelui sau aveţi afecţiuni cu risc crescut de hemoragii; aveţi ulcer la nivelul stomacului sau intestinului subţire;    dacă utilizaţi Ascard concomitent cu metotrexat în doze ≥15 mg/săptămână;   sunteţi în ultimul trimestru de sarcină. aţi avut boli renale sau aveţi insuficienţă hepatică sau cardiacă severe, aveţi deficit (de la naştere) de glucozo - 6 - fosfat - dehidrogenază (o enzimă) sau alăptaţi. Pentru prevenirea afecţiunilor de la nivelul vaselor inimii se recomandă un comprimat Ascard 75 mg de 1 - 4 ori pe zi. Pentru prevenirea accidentelor vasculare cerebrale ischemice tranzitorii şi a infarctului cerebral se recomandă un comprimat Ascard 75 mg de 1 - 2 ori pe zi. A nu se depăşi doza şi durata recomandate pentru tratament. 2 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Ascard 75 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13359/2020/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE Ascard 75 mg comprimate gastrorezistente acid acetilsalicilic TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ascard 75 mg comprimate gastrorezistente acid acetilsalicilic 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ {ARENA GROUP S.A} 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. ALTE INFORMAȚII 3