AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13358/2020/01-02-03                                   Anexa 3 
                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

Desloratadină Fiterman 0,5 mg/ml soluție orală 
Desloratadină 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL 
PRIMAR 

Cutie/Etichetă de flacon 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Desloratadină Fiterman 0,5 mg/ml soluție orală 
Desloratadină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

Fiecare ml de soluţie orală conţine 0,5 mg desloratadină. 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Conține și sorbitol lichid (necristalizabil) (E420). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Soluție orală 
[Pe cutie] 
Un flacon a 60 ml soluție orală şi o linguriță dozatoare 
Un flacon a 100 ml soluție orală şi o linguriță dozatoare 
Un flacon a 150 ml soluție orală şi o linguriță dozatoare 
[Pe flacon]  
60 ml 
100 ml 
150 ml 

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală. 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

După ambalare pentru comercializare: A se păstra la temperaturi sub 25°C, pentru a fi ferit de lumină. 
După prima deschidere a flaconului: A se păstra la temperaturi sub 25°C, pentru a fi ferit de lumină. 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

FITERMAN PHARMA S.R.L. 
Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Județul Iași, România 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

13358/2020/01-02-03 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală-P6L. 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

Desloratadină Fiterman 0,5 mg/ml 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a 
medicamentului]> 

2