AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15894/2025/01-02 Anexa 3 NR. 15895/2025/01-02 NR. 15896/2025/01-02 NR. 15897/2025/01-02 NR. 15898/2025/01-02 NR. 15899/2025/01-02 Informaţii privind etichetarea Dasatinib Krka 20 mg comprimate filmate Dasatinib Krka 50 mg comprimate filmate Dasatinib Krka 70 mg comprimate filmate Dasatinib Krka 80 mg comprimate filmate Dasatinib Krka 100 mg comprimate filmate Dasatinib Krka 140 mg comprimate filmate dasatinib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dasatinib Krka 20 mg comprimate filmate Dasatinib Krka 50 mg comprimate filmate Dasatinib Krka 70 mg comprimate filmate Dasatinib Krka 80 mg comprimate filmate Dasatinib Krka 100 mg comprimate filmate Dasatinib Krka 140 mg comprimate filmate dasatinib 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține dasatinib 20 mg. Fiecare comprimat filmat conține dasatinib 50 mg. Fiecare comprimat filmat conține dasatinib 70 mg. Fiecare comprimat filmat conține dasatinib 80 mg. Fiecare comprimat filmat conține dasatinib 100 mg. Fiecare comprimat filmat conține dasatinib 140 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate În caz de lipsă de spațiu 1 30 comprimate 60 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic 8. DATA DE EXPIRARE EXP {ll/aaaa} 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Blistere Dasatinib Krka 20 mg comprimate filmate 15894/2025/01 – cutie cu 30 comprimate filmate 15894/2025/02 – cutie cu 60 comprimate filmate Dasatinib Krka 50 mg comprimate filmate 15895/2025/01 – cutie cu 30 comprimate filmate 15895/2025/02 – cutie cu 60 comprimate filmate Dasatinib Krka 70 mg comprimate filmate 15896/2025/01 – cutie cu 30 comprimate filmate 15896/2025/02 – cutie cu 60 comprimate filmate Dasatinib Krka 80 mg comprimate filmate 2 15897/2025/01 – cutie cu 30 comprimate filmate 15897/2025/02 – cutie cu 60 comprimate filmate Dasatinib Krka 100 mg comprimate filmate 15898/2025/01 – cutie cu 30 comprimate filmate 15898/2025/02 – cutie cu 60 comprimate filmate Dasatinib Krka 140 mg comprimate filmate 15899/2025/01 – cutie cu 30 comprimate filmate 15899/2025/02 – cutie cu 60 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot {număr} 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Cutie Dasatinib Krka 20 mg Dasatinib Krka 50 mg Dasatinib Krka 70 mg Dasatinib Krka 80 mg Dasatinib Krka 100 mg Dasatinib Krka 140 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cutie: cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Cutie: PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15894/2025/01-02 Anexa 3 NR. 15895/2025/01-02 NR. 15896/2025/01-02 NR. 15897/2025/01-02 NR. 15898/2025/01-02 NR. 15899/2025/01-02 Informaţii privind etichetarea Dasatinib Krka 20 mg comprimate filmate Dasatinib Krka 50 mg comprimate filmate Dasatinib Krka 70 mg comprimate filmate Dasatinib Krka 80 mg comprimate filmate Dasatinib Krka 100 mg comprimate filmate Dasatinib Krka 140 mg comprimate filmate dasatinib MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dasatinib Krka 20 mg comprimate filmate Dasatinib Krka 50 mg comprimate filmate Dasatinib Krka 70 mg comprimate filmate Dasatinib Krka 80 mg comprimate filmate Dasatinib Krka 100 mg comprimate filmate Dasatinib Krka 140 mg comprimate filmate În caz de lipsă de spațiu Dasatinib Krka 20 mg comprimate Dasatinib Krka 50 mg comprimate Dasatinib Krka 70 mg comprimate Dasatinib Krka 80 mg comprimate Dasatinib Krka 100 mg comprimate Dasatinib Krka 140 mg comprimate dasatinib 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4