1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15791/2025/01-02-03-04 Anexa 3 15792/2025/01-02-03-04 15793/2025/01-02-03-04 15794/2025/01-02-03-04 15795/2025/01-02-03-04 15796/2025/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea Roxampex 10 mg/5 mg/4 mg comprimate filmate Roxampex 10 mg/5 mg/8 mg comprimate filmate Roxampex 10 mg/10 mg/8 mg comprimate filmate Roxampex 20 mg/5 mg/4 mg comprimate filmate Roxampex 20 mg/5 mg/8 mg comprimate filmate Roxampex 20 mg/10 mg/8 mg comprimate filmate rosuvastatină/amlodipină/perindopril terț-butilamină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Roxampex 10 mg/5 mg/4 mg comprimate filmate Roxampex 10 mg/5 mg/8 mg comprimate filmate Roxampex 10 mg/10 mg/8 mg comprimate filmate Roxampex 20 mg/5 mg/4 mg comprimate filmate Roxampex 20 mg/5 mg/8 mg comprimate filmate Roxampex 20 mg/10 mg/8 mg comprimate filmate rosuvastatină/amlodipină/perindopril terț-butilamină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 10 mg/5 mg/4 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină 10 mg, echivalent cu rosuvastatină calcică 10,395 mg, amlodipină 5 mg, echivalent cu amlodipină besilat 6,934 mg și perindopril terț-butilamină 4 mg echivalent cu perindopril 3,338 mg. 10 mg/5 mg/8 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină 10 mg, echivalent cu rosuvastatină calcică 10,395 mg, amlodipină 5 mg, echivalent cu amlodipină besilat 6,934 mg și perindopril terț-butilamină 8 mg, echivalent cu perindopril 6,676 mg. 10 mg/10 mg/8 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină 10 mg, echivalent cu rosuvastatină calcică 10,395 mg, amlodipină 10 mg, echivalent cu amlodipină besilat 13,870 mg și perindopril terț-butilamină 8 mg, echivalent cu perindopril 6,676 mg. 20 mg/5 mg/4 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină 20 mg, echivalent cu rosuvastatină calcică 20,79 mg, amlodipină 5 mg, echivalent cu amlodipină besilat 6,934 mg și perindopril terț-butilamină 4 mg, echivalent cu perindopril 3,338 mg. 2 20 mg/5 mg/8 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină 20 mg, echivalent cu rosuvastatină calcică 20,79 mg, amlodipină 5 mg, echivalent cu amlodipină besilat 6,934 mg și perindopril terț-butilamină 8 mg, echivalent cu perindopril 6,676 mg. 20 mg/10 mg/8 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină 20 mg, echivalent cu rosuvastatină calcică 20,79 mg, amlodipină 10 mg, echivalent cu amlodipină besilat 13,870 mg și perindopril terț-butilamină 8 mg, echivalent cu perindopril 6,676 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL comprimat filmat 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 3 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15791/2025/01 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15791/2025/02 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 15791/2025/03 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 15791/2025/04 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 15792/2025/01 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15792/2025/02 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 15792/2025/03 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 15792/2025/04 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 15793/2025/01 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15793/2025/02 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 15793/2025/03 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 15793/2025/04 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 15794/2025/01 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15794/2025/02 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 15794/2025/03 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 15794/2025/04 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 15795/2025/01 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15795/2025/02 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 15795/2025/03 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 15795/2025/04 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 15796/2025/01 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15796/2025/02 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 15796/2025/03 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 15796/2025/04 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 4 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Roxampex 10 mg/5 mg/4 mg Roxampex 10 mg/5 mg/8 mg Roxampex 10 mg/10 mg/8 mg Roxampex 20 mg/5 mg/4 mg Roxampex 20 mg/5 mg/8 mg Roxampex 20 mg/10 mg/8 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15791/2025/01-02-03-04 Anexa 3 15792/2025/01-02-03-04 15793/2025/01-02-03-04 15794/2025/01-02-03-04 15795/2025/01-02-03-04 15796/2025/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea Roxampex 10 mg/5 mg/4 mg comprimate filmate Roxampex 10 mg/5 mg/8 mg comprimate filmate Roxampex 10 mg/10 mg/8 mg comprimate filmate Roxampex 20 mg/5 mg/4 mg comprimate filmate Roxampex 20 mg/5 mg/8 mg comprimate filmate Roxampex 20 mg/10 mg/8 mg comprimate filmate rosuvastatină/amlodipină/perindopril terț-butilamină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Roxampex 10 mg/5 mg/4 mg comprimate filmate Roxampex 10 mg/5 mg/8 mg comprimate filmate Roxampex 10 mg/10 mg/8 mg comprimate filmate Roxampex 20 mg/5 mg/4 mg comprimate filmate Roxampex 20 mg/5 mg/8 mg comprimate filmate Roxampex 20 mg/10 mg/8 mg comprimate filmate blistere multilingve: Roxampex 10 mg/5 mg/4 mg comprimate Roxampex 10 mg/5 mg/8 mg comprimate Roxampex 10 mg/10 mg/8 mg comprimate Roxampex 20 mg/5 mg/4 mg comprimate Roxampex 20 mg/5 mg/8 mg comprimate Roxampex 20 mg/10 mg/8 mg comprimate rosuvastatină/amlodipină/perindopril terț-butilamină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {sigla KRKA} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE 6 Lot 5. ALTE INFORMAŢII