AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 15566/2024/01-17 Anexa 3 Informații privind etichetarea Ibuprofen Banner 100 mg capsule moi masticabile ibuprofen INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ibuprofen Banner 100 mg capsule moi masticabile Ibuprofen 2 DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține ibuprofen 100 mg. 3 LISTA EXCIPIENȚILOR Conține glucoză, zahăr și lecitină provenit din ulei de soia (a se vedea prospectul pentru detalii) 4 FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Capsulă moale masticabilă 2 capsule moi masticabile 4 capsule moi masticabile 6 capsule moi masticabile 8 capsule moi masticabile 10 capsule moi masticabile 12 capsule moi masticabile 14 capsule moi masticabile 16 capsule moi masticabile 18 capsule moi masticabile 20 capsule moi masticabile 22 capsule moi masticabile 24 capsule moi masticabile 26 capsule moi masticabile 28 capsule moi masticabile 30 capsule moi masticabile 32 capsule moi masticabile 48 capsule moi masticabile 5 MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6 ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7 ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8 DATA DE EXPIRARE EXP: 9 CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 10 PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11 NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Patheon Softgels B.V. De Posthoornstraat 7, 5048 AS Tilburg, Noord-Brabant Ţările de Jos 12 NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15566/2024/01 – ambalaj cu 2 capsule moi masticabile 15566/2024/02 – ambalaj cu 4 capsule moi masticabile 15566/2024/03 – ambalaj cu 6 capsule moi masticabile 15566/2024/04 – ambalaj cu 8 capsule moi masticabile 15566/2024/05 – ambalaj cu 10 capsule moi masticabile 15566/2024/06 – ambalaj cu 12 capsule moi masticabile 15566/2024/07 – ambalaj cu 14 capsule moi masticabile 15566/2024/08 – ambalaj cu 16 capsule moi masticabile 15566/2024/09 – ambalaj cu 18 capsule moi masticabile 15566/2024/10 – ambalaj cu 20 capsule moi masticabile 15566/2024/11 – ambalaj cu 22 capsule moi masticabile 15566/2024/12– ambalaj cu 24 capsule moi masticabile 15566/2024/13 – ambalaj cu 26 capsule moi masticabile 15566/2024/14 – ambalaj cu 28 capsule moi masticabile 15566/2024/15 – ambalaj cu 30 capsule moi masticabile 15566/2024/16 – ambalaj cu 32 capsule moi masticabile 15566/2024/17 – ambalaj cu 48 capsule moi masticabile 13 SERIA DE FABRICAȚIE 2 Lot: 14 CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15 INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerilor de intensitate ușoară până la moderată, cum sunt durerea de cap, durerea menstruală, durerea dentară și febra și durerea asociate răcelii comune. Medicamentul trebuie mestecat înainte de a fi înghițit. Numai pentru utilizare de scurtă durată. 16 INFORMAȚII ÎN BRAILLE Ibuprofen 100 capsule masticabile 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 15566/2024/01-17 Anexa 3 Informații privind etichetarea Ibuprofen Banner 100 mg capsule moi masticabile ibuprofen MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATǍ BLISTER DIN PVC-PE-PVdC/Al 1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ibuprofen Banner 100 mg capsule moi masticabile Ibuprofen 2 NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Patheon Softgels B.V. 3 DATA DE EXPIRARE EXP: 4 SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5 ALTE INFORMAȚII 4