AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13897/2021/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Actonel 35 mg comprimate gastrorezistente risedronat de sodiu INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Actonel 35 mg comprimate gastrorezistente risedronat de sodiu 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine risedronat de sodiu 35 mg, echivalent cu acid risedronic 32,5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate gastrorezistente 1 comprimat gastrorezistent 2 comprimate gastrorezistent 4 comprimate gastrorezistent 10 comprimate gastrorezistent 12 comprimate gastrorezistent 16 comprimate gastrorezistent 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. Comprimatele trebuie înghițite întregi. Administrați un comprimat o dată pe săptămână, în aceeași zi a fiecărei săptămâni. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Theramex Ireland 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, DOl YE64, Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13897/2021/01 ambalaj cu 1 comprimat 13897/2021/02 ambalaj cu 2 comprimate 13897/2021/03 ambalaj cu 4 comprimate 13897/2021/04 ambalaj cu 10 comprimate 13897/2021/05 ambalaj cu 12 comprimate 13897/2021/06 ambalaj cu 16 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Actonel 35 mg comprimate gastrorezistente 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13897/2021/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Actonel 35 mg comprimate gastrorezistente risedronat de sodiu MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Actonel 35 mg comprimate gastrorezistente risedronat de sodiu 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Theramex Ireland 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII Săptămâna 1 Marcați ziua din săptămână care se potrivește cel mai bine programului dumneavoastră. Data: L □ M □M □ J □ V □ S □ D □ Săptămâna 2 Săptămâna 1 Marcați ziua din săptămână care se potrivește cel mai bine programului dumneavoastră. Data: L □ M □M □ J □ V □ S □ D □ Data: Săptămâna 2 Săptămâna 1 Marcați ziua din săptămână care se potrivește cel mai bine programului dumneavoastră. Data: L □ M □M □ J □ V □ S □ D □ Data: Data: Săptămâna 3 Săptămâna 4 Data: