1 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8275/2015/01                                                                        Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 
 
 
Vigantol Oil 0,5 mg/ml picături orale, soluţie 
Colecalciferol 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
CUTIE 
 
 
1.  DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
 
Vigantol Oil 0,5 mg/ml picături orale, soluţie  
Colecalciferol 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANȚELOR)  ACTIVE 
 
Fiecare ml (40 picături) conţine colecalciferol 0,5 mg, echivalent cu 20000 UI.  
1 picătură=500 UI 
 
 
3. LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 
 
Picături orale, soluţie 
10 ml 
 
 
5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 

 
2 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A se utiliza în maxim 6 luni de la prima deschidere a flaconului. 
 
 
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
 
 
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
P&G HEALTH GERMANY GmbH 
Sulzbacher Strasse 40, 65824 Schwalbach am Taunus, Germania 
 
 
12. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
8275/2015/01 
 
 
13. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie 
 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P6L. 
 
 
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
Vigantol Oil 
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC: {număr} 
SN: {număr} 
NN: {număr} 
 

 
3 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8275/2015/01                                                                       Anexa 3 
                                                                                                                                            Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
Vigantol Oil 0,5 mg/ml picături orale soluţie 
 Colecalciferol  
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE  
 
ETICHETĂ DE FLACON 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 
 
Vigantol Oil 0,5 mg/ml picături orale, soluţie 
Colecalciferol 
Administrare orală 
 
 
2. MODUL DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
A se utiliza în maxim 6 luni de la prima deschidere a flaconului. 
 
 
4. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie 
 
 
5.       CONŢINUTUL PE VOLUM 
 
10 ml 
 
 
6. ALTE INFORMAŢII 
 
P&G HEALTH GERMANY GmbH, Germania 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.