1
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7902/2015/01-02                                                                       Anexa 3 
                                                                                 7903/2015/01-02-03 
                                                                                                                                          Informaţii privind etichetarea
 
 
VIGANTOLETTEN 500 UI comprimate 
VIGANTOLETTEN 1000 UI comprimate 
Colecalciferol 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
CUTIE  
 
1.    DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
VIGANTOLETTEN 500 UI comprimate 
VIGANTOLETTEN 1000 UI comprimate 
Colecalciferol 
  
2.    DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 
 
Fiecare comprimat conţine 12,5 micrograme colecalciferol (sub formă de pulbere de colecalciferol 
concentrat) corespunzător la 500 UI vitamina D
3.
  
Fiecare comprimat conţine  25 micrograme colecalciferol (sub formă de pulbere de colecalciferol concentrat) 
corespunzător la 1000 UI vitamina D
3.
  
 
3.    LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Conţine zahăr.  
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 
 
4.    FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 
 
Comprimat 
 
30 comprimate 
90 comprimate 
 
5.    MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE 
 
Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Comprimatele se vor administra după dispersare într-o linguriţă de apă  sau lapte  (în special la copii cu 
vârsta sub 6 ani), în timpul mesei. 
 
6.   ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7.    ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
  
 

 
2
8.    DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
9.    CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.  
A se ţine blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 
 
 
10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR  REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11.   NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
P&G HEALTH GERMANY GmbH 
Sulzbacher Strasse 40, 65824 Schwalbach am Taunus, Germania 
 
12.   NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
7902/2015/01-02 
7903/2015/01-02-03 
 
13.   SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie 
 
14.   CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L 
 
15.    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16.   INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
Vigantoletten 500 
Vigantoletten 1000 
 
 
17.  IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
 
18.  IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC: {număr} 
SN: {număr} 
NN: {număr} 
 
 
 
 

 
3
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7902/2015/01-02                                                                       Anexa 3 
                                                                                 7903/2015/01-02-03 
                                                                                                                                       Informaţii privind etichetarea
 
 
 
VIGANTOLETTEN 500 UI comprimate 
VIGANTOLETTEN 1000 UI comprimate 
Colecalciferol 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE  BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDADĂ 
 
Blister 
 
 
1.    DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
VIGANTOLETTEN 500 UI comprimate 
VIGANTOLETTEN 1000 UI comprimate 
Colecalciferol 
 
 
2.    NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
P&G HEALTH GERMANY GmbH, Germania 
 
 
3.    DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 
4.    SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie 
 
 
5.    ALTE INFORMAŢII